Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy Z-338 u pacjentów pediatrycznych z niestrawnością czynnościową

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Zeria Pharmaceutical

Badanie III fazy Z-338 — ocena farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z dyspepsją czynnościową

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa Z-338 u dzieci z niestrawnością czynnościową (FD).

W części 1 oceniono farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczej dawki doustnej Z-338 100 mg.

W części 2 ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo Z-338 100 mg doustnie 3 razy dziennie przed posiłkami.

Część 2 składa się z fazy podwójnie ślepej próby i fazy otwartej. W fazie podwójnie ślepej próby badani będą przyjmować Z-338 lub placebo przez 28 dni. W fazie otwartej wszyscy uczestnicy będą przyjmować Z-338 przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Zeria Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

Część 1 i Część 2

  • Osoby w wieku od 9 do 17 lat (od 9 do 14 lat w części 1), w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Osoby z rozpoznaniem FD zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV.
  • Pacjenci, którzy mają uczucie pełności po posiłku, wzdęcia w nadbrzuszu lub wczesne nasycenie.

Tylko część 2

  • Pacjenci, u których występuje uczucie pełności po posiłku, wzdęcia w nadbrzuszu lub wczesne uczucie sytości z pewnym nasileniem w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień randomizacji.

Główne kryteria wykluczenia:

Część 1 i Część 2

  • Podmiot, który ma choroby organiczne przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 24 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Osoba, która otrzymała terapię eradykacyjną Helicobacter pylori w ciągu 24 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub osoby, które zostały zdefiniowane jako Helicobacter pylori-dodatnie w ciągu 4 tygodni przed lub w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Osoby, u których wystąpiły objawy alarmowe w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z alergią pokarmową nieznanego pochodzenia lub niekontrolowaną alergią pokarmową.

Tylko część 2

  • Pacjent przyjmujący leki stosowane w FD w ciągu 2 tygodni przed dniem randomizacji (z wyłączeniem inhibitorów pompy protonowej)
  • Pacjent przyjmujący inhibitory pompy protonowej w ciągu 4 tygodni przed dniem randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Biała tabletka powlekana niezawierająca 100 mg Z-338 Podawana doustnie, jedna tabletka na raz i trzy razy dziennie przed posiłkami przez 28 dni w fazie podwójnie ślepej próby
Eksperymentalny: Z-338
Lek: Wodzian chlorowodorku akotiamidu
Biała tabletka powlekana zawierająca 100 mg Z-338 Podawana doustnie jedna tabletka jednorazowo trzy razy dziennie przed posiłkami przez 28 dni w fazie podwójnie ślepej próby Podawana doustnie jedna tabletka jednorazowo trzy razy dziennie przed posiłkami przez 28 dni w fazie otwartej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax pojedynczej dawki Z-338 przed posiłkiem
Ramy czasowe: 1 dzień pojedynczej dawki
1 dzień pojedynczej dawki
AUC do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki Z-338 przed posiłkiem
Ramy czasowe: 1 dzień pojedynczej dawki
1 dzień pojedynczej dawki
Szybkość eliminacji trzech objawów (pełność poposiłkowa, wzdęcia w nadbrzuszu i wczesne nasycenie)
Ramy czasowe: W 4. tygodniu leczenia lub przerwaniu leczenia
W 4. tygodniu leczenia lub przerwaniu leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według skali ogólnej oceny leczenia (OTE).
Ramy czasowe: W 4. tygodniu leczenia lub przerwaniu leczenia
W 4. tygodniu leczenia lub przerwaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość eliminacji każdego objawu
Ramy czasowe: Co tydzień od dnia randomizacji do tygodnia 8
Co tydzień od dnia randomizacji do tygodnia 8
Średnia ocena nasilenia każdego objawu
Ramy czasowe: Co tydzień od dnia randomizacji do tygodnia 8
Co tydzień od dnia randomizacji do tygodnia 8
Najgorszy wynik ciężkości każdego objawu
Ramy czasowe: Co tydzień od dnia randomizacji do tygodnia 8
Co tydzień od dnia randomizacji do tygodnia 8
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi według skali OTE
Ramy czasowe: Co tydzień od dnia randomizacji do tygodnia 8
Co tydzień od dnia randomizacji do tygodnia 8
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres nauki
8-tygodniowy okres nauki
Występowanie działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres nauki
8-tygodniowy okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuji Shibasaki, Zeria Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-338-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodzian chlorowodorku akotiamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj