기능성 소화불량 소아 환자에서 Z-338의 3상 시험
2026년 3월 17일 업데이트: Zeria Pharmaceutical
Z-338 임상 3상 - 기능성 소화불량 소아 환자의 약동학, 효능 및 안전성 평가
본 연구의 목적은 소아 기능성 소화불량(FD) 환자를 대상으로 Z-338의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
1부에서는 Z-338 100mg 단회 경구 투여의 약동학 및 안전성을 평가합니다.
파트 2에서는 Z-338 100mg을 하루 3회 식사 전에 경구 투여하는 효능 및 안전성을 평가합니다.
2부는 이중 맹검 단계와 공개 라벨 단계로 구성됩니다. 이중 맹검 단계에서 대상자는 28일 동안 Z-338 또는 위약을 복용합니다. 공개 라벨 단계에서 모든 피험자는 28일 동안 Z-338을 복용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, 일본
- Zeria Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
파트 1& 파트 2
- 9~17세(파트 1의 9~14세) 피험자는 사전 동의서에 서명한 날.
- 로마 IV 기준에 의해 정의된 FD 진단을 받은 피험자.
- 식후 포만감, 상복부 팽만감 또는 조기 포만감이 있는 피험자.
파트 2만
- 무작위 배정일 전 1주 동안 특정 중증도로 식후 포만감, 상복부 팽만감 또는 조기 포만감이 있는 피험자.
주요 배제 기준:
파트 1&파트 2
- 사전 동의 전 24주 이내에 위장관의 기질적 질환이 있거나 위장관 출혈이 있는 피험자.
- 사전 동의 전 24주 이내에 헬리코박터 파일로리 제균 요법을 받은 피험자 또는 사전 동의서 서명 4주 전 또는 당일에 헬리코박터 파일로리 양성으로 정의된 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 경보 증상이 있는 피험자.
- 원인 불명의 식품 알레르기 또는 조절되지 않는 식품 알레르기가 있는 피험자.
파트 2만
- 무작위 배정일 전 2주 이내에 FD에 사용된 약물을 복용하는 대상자(양성자 펌프 억제제 제외)
- 무작위 배정일 전 4주 이내에 양성자 펌프 억제제를 복용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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Z-338 100 mg을 함유하지 않는 백색 필름코팅정으로 1회 1정, 1일 3회 식전에 이중맹검으로 28일간 경구투여
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실험적: Z-338
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Z-338 100 mg을 함유하는 백색 필름코팅정 28일 동안 1회 1정씩 1일 3회 식전에 경구 투여 오픈라벨 단계 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식사 전 단일 용량 Z-338의 Cmax
기간: 단회 투여 1일
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단회 투여 1일
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식사 전 단일 용량 Z-338 투여 후 최대 8시간까지 AUC
기간: 단회 투여 1일
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단회 투여 1일
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3가지 증상(식후 팽만감, 상복부 팽만감, 조기포만감) 해소율
기간: 치료 또는 치료 중단 4주차에
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치료 또는 치료 중단 4주차에
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전체 치료 평가(OTE) 척도에 의한 전체 응답자 비율
기간: 치료 또는 치료 중단 4주차에
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치료 또는 치료 중단 4주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 증상의 제거율
기간: 무작위 배정일부터 8주차까지 매주
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무작위 배정일부터 8주차까지 매주
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각 증상의 평균 심각도 점수
기간: 무작위 배정일부터 8주차까지 매주
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무작위 배정일부터 8주차까지 매주
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각 증상의 최악의 심각도 점수
기간: 무작위 배정일부터 8주차까지 매주
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무작위 배정일부터 8주차까지 매주
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OTE 척도에 따른 주간 응답자 비율
기간: 무작위 배정일부터 8주차까지 매주
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무작위 배정일부터 8주차까지 매주
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이상반응의 발생
기간: 8주 학습 기간
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8주 학습 기간
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이상 약물 반응의 발생률
기간: 8주 학습 기간
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8주 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yuji Shibasaki, Zeria Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z-338-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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