评估高强度聚焦超声“ExAblate 4000 2 型”治疗阿尔茨海默病患者血脑屏障破坏的初始疗效和安全性
2020年8月23日 更新者：Yonsei University
单中心、开放、前瞻性、单臂、可行性、研究者发起的试验，用于评估高强度聚焦超声“ExAblate 4000 2 型”治疗阿尔茨海默病患者血脑屏障破坏的初始疗效和安全性
拟议的研究旨在评估经颅 MRI 引导聚焦超声（ExAblate 4000 2.0 型）破坏 BBB 对阿尔茨海默病患者的初步疗效和安全性。
本研究设计为前瞻性、单中心、单臂、非随机研究。 将在 2 次血脑屏障破坏之前和之后三个月通过放射学、核医学成像和神经生理学检查进行评估。 将使用对本研究中接受治疗的患者的显着临床并发症的常见描述来评估相对安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 85 岁之间，包括在内。
- 韩国版迷你精神状态考试（K-MMSE）总分23分以下
- FBB (18F-Florbetaben)-PET检测结果阳性
- FDB(18F-Fluorodeoxyglucose)-PET检测结果疑似阿尔茨海默病引起的神经变性
- 阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或痴呆
- 已服用稳定剂量药物至少三个月以改善阿尔茨海默病症状的参与者
- 能够在 ExAblate BBB 中断过程中进行通信
- 能够并愿意给予知情同意
- 能够参加所有的研究访问
排除标准：
- CGA-NPI（护理人员管理的神经精神病学量表）严重程度得分超过 2 分的任何“妄想”、“幻觉”或“激动/攻击性”
- 已知对 MRI 造影剂 (Gadovist®) 或超声造影剂 (Definity®) 敏感/过敏或禁忌症
- MRI 的禁忌症，例如与 MRI 不兼容的植入设备。
MRI 中的以下任何项目
- 严重的缺血性改变
- 活动性或慢性感染/炎症
- 急性或慢性出血
- 肿瘤/占位性病变
- 脑膜强化
- 颅内压低
- 超过 30% 的超声路径穿过的颅骨区域被疤痕、头皮疾病（例如湿疹）或头皮萎缩覆盖
- 活动性癫痫症或癫痫（药物治疗后仍发作）
- 出血性疾病、凝血病史
- 心脏病或不稳定的血流动力学
- 估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73m2 的肾功能严重受损
- 严重脑萎缩
- HIV（人类免疫缺陷病毒）阳性者，由于HIV流入脑实质，极有可能发展为HIV脑炎
- 有颅内或全身感染证据的受试者
- 已知具有薄血脑屏障的载脂蛋白 E 等位基因 (ApoE4) 的纯合子
- 妊娠试验阳性（有生育能力的女性）
- 自筛选之日起 90 天内参加过其他临床试验或有过其他临床试验经验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血脑屏障破坏
该组的所有参与者将每 3 个月接受 2 次经颅磁共振引导聚焦超声血脑屏障破坏。
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ExAblate BBB 中断程序将使用 ExAblate 4000 2.0 型系统执行，每 3 个月执行两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件安全概况
大体时间：6个月
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将针对总体安全性评估术后不良事件的类型和严重程度。
BBBD 程序的安全性将通过治疗期间的患者检查和 MRI 评估以及他们的后续 MRI 扫描和临床访问的标准护理来评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BBB 破坏的功效：通过放射成像评估
大体时间：6个月
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BBB 破坏在阿尔茨海默病中的疗效将通过放射学、核医学成像和神经生理学检查进行评估。
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6个月
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BBB 破坏的功效：通过核医学成像评估
大体时间：6个月
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BBB 破坏在阿尔茨海默病中的疗效将通过放射学、核医学成像和神经生理学检查进行评估。
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6个月
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BBB 破坏的功效：通过神经生理学检查评估
大体时间：6个月
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BBB 破坏在阿尔茨海默病中的疗效将通过放射学、核医学成像和神经生理学检查进行评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Woo Chang、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月10日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月23日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月23日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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