Bedömning av initial effektivitet och säkerhet för högintensivt fokuserat ultraljud 'ExAblate 4000 Typ 2' för störning av blod- och hjärnbarriären hos patienter med Alzheimers sjukdom
23 augusti 2020 uppdaterad av: Yonsei University
Enkelcenter, öppet, prospektivt, enarmigt, genomförbart, utredarinitierat spår för bedömning av initial effektivitet och säkerhet för högintensivt fokuserat ultraljud 'ExAblate 4000 Typ 2' för störningar i blod- och hjärnbarriären hos patienter med Alzheimers sjukdom
Den föreslagna studien är att utvärdera initial effektivitet och säkerhet för BBB-avbrott med transkraniellt MRI-styrt fokuserat ultraljud (ExAblate 4000 typ 2.0) hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Denna studie är utformad som en prospektiv, enplats, enarm, icke-randomiserad studie. Bedömningar kommer att göras före och tre månader efter 2 sessioner av BBB-avbrott med röntgen, nuklearmedicinsk avbildning och neurofysiologiska undersökningar. Relativ säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av en gemensam beskrivning av signifikanta kliniska komplikationer för patienter som behandlas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50 och 85 år, inklusive.
- Totalpoäng på 23 eller mindre på den koreanska versionen av Mini Mental State Exam (K-MMSE)
- FBB (18F-Florbetaben)-PET-testresultat positivt
- FDB (18F-Fluorodeoxyglucose)-PET-testresultat misstänkta för Alzheimers sjukdom-inducerad neurodegeneration
- Lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens orsakad av Alzheimers sjukdom
- En deltagare som har fått ett läkemedel i en stabil dos i minst tre månader för att förbättra symtomen på Alzheimers sjukdom
- Kunna kommunicera under ExAblate BBB-avbrottsproceduren
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Kan närvara vid alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- CGA-NPI (Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) svårighetsgrad på mer än 2 poäng för någon av "Vanföreställningar", "Hallucinationer" eller "Agitation/Aggression"
- Känd känslighet/allergi eller kontraindikationer mot MRT-kontrastmedel (Gadovist®) eller ultraljudskontrastmedlet (Definity®)
- Kontraindikationer för MRT såsom icke-MRT-kompatibla implanterade enheter.
Något av följande i MRT
- allvarliga ischemiska förändringar
- aktiv eller kronisk infektion/inflammation
- akut eller kronisk blödning
- tumör/utrymmesupptagande lesion
- meningeal förstärkning
- intrakraniell hypotoni
- Mer än 30 % av skallområdet som genomkorsas av sonikeringsvägen täcks av ärr, hårbottenstörningar (t.ex. eksem) eller atrofi i hårbotten
- Aktiv anfallsstörning eller epilepsi (anfall trots medicinsk behandling)
- Historik om en blödningsrubbning, koagulopati
- Hjärtsjukdom eller instabil hemodynamik
- Allvarligt nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2
- Allvarlig hjärnatrofi
- HIV (Humant immunbristvirus) positiva, som har stor sannolikhet att utveckla HIV-encefalit på grund av inflödet av HIV till hjärnans parenkym
- Försökspersoner med tecken på kranial eller systemisk infektion
- En homozygositet av Apolipoprotein E-allelen (ApoE4) känd för att ha en tunn blod-hjärnbarriär
- Positivt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder)
- En deltagare i andra kliniska prövningar eller har erfarenhet av andra kliniska prövningar inom 90 dagar från screeningdatumet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BBB-störning
Alla deltagare i denna arm kommer att genomgå 2 sessioner med transkraniell magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljudsavbrott i blod-hjärnbarriären var tredje månad.
|
ExAblate BBB-avbrottsproceduren kommer att utföras med ExAblate 4000 typ 2.0-system, och detta kommer att utföras två gånger var tredje månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil för biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Typen och svårighetsgraden av biverkningar efter proceduren kommer att bedömas för övergripande säkerhet.
Säkerheten för BBBD-proceduren kommer att utvärderas genom patientundersökning och MRT-bedömningar under behandlingen och genom deras standardvård av uppföljande MRT-skanningar och kliniska besök.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av BBB-avbrott: utvärderad med röntgenbild
Tidsram: 6 månader
|
Effekten av BBB-avbrott vid Alzheimers sjukdom kommer att utvärderas genom radiologisk, nukleärmedicinsk avbildning och neurofysiologisk undersökning.
|
6 månader
|
|
Effektiviteten av BBB-avbrott: utvärderad genom nukleärmedicinsk avbildning
Tidsram: 6 månader
|
Effekten av BBB-avbrott vid Alzheimers sjukdom kommer att utvärderas genom radiologisk, nukleärmedicinsk avbildning och neurofysiologisk undersökning.
|
6 månader
|
|
Effekten av BBB-avbrott: utvärderad genom neurofysiologisk undersökning
Tidsram: 6 månader
|
Effekten av BBB-avbrott vid Alzheimers sjukdom kommer att utvärderas genom radiologisk, nukleärmedicinsk avbildning och neurofysiologisk undersökning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Woo Chang, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2019-0095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .