Évaluation de l'efficacité initiale et de l'innocuité des ultrasons focalisés à haute intensité « ExAblate 4000 Type 2 » pour la perturbation de la barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
23 août 2020 mis à jour par: Yonsei University
Essai monocentrique, ouvert, prospectif, à un bras, de faisabilité, initié par l'investigateur pour l'évaluation de l'efficacité initiale et de l'innocuité de l'échographie focalisée de haute intensité « ExAblate 4000 Type 2 » pour la perturbation de la barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
L'étude proposée vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité initiales de la perturbation de la BHE avec des ultrasons focalisés guidés par IRM transcrânienne (ExAblate 4000 type 2.0) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Cette étude a été conçue comme une étude prospective, à site unique, à bras unique et non randomisée. Des bilans seront réalisés avant et 3 mois après 2 séances de perturbation de la BHE avec des examens radiologiques, d'imagerie de médecine nucléaire et neurophysiologiques. La sécurité relative sera évaluée à l'aide d'une description commune des complications cliniques importantes pour les patients traités dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 50 et 85 ans inclus.
- Score total de 23 ou moins sur la version coréenne du Mini Mental State Exam (K-MMSE)
- Résultat du test FBB (18F-Florbetaben)-PET positif
- Résultats du test FDB (18F-Fluorodésoxyglucose)-PET suspectés de neurodégénérescence induite par la maladie d'Alzheimer
- Déficience cognitive légère ou démence causée par la maladie d'Alzheimer
- Un participant qui a reçu un médicament à dose stable pendant au moins trois mois pour améliorer les symptômes de la maladie d'Alzheimer
- Capable de communiquer pendant la procédure de perturbation ExAblate BBB
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Capable d'assister à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Score de sévérité CGA-NPI (Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) de plus de 2 points pour l'une des catégories "Délire", "Hallucination" ou "Agitation/Agressivité"
- Sensibilité/allergie connue ou contre-indications à l'agent de contraste IRM (Gadovist®) ou à l'agent de contraste échographique (Definity®)
- Contre-indications à l'IRM telles que les dispositifs implantés non compatibles avec l'IRM.
L'un des éléments suivants en IRM
- modifications ischémiques sévères
- infection/inflammation active ou chronique
- hémorragie aiguë ou chronique
- tumeur/lésion occupant de l'espace
- rehaussement méningé
- hypotension intracrânienne
- Plus de 30 % de la zone du crâne traversée par la voie de sonication est recouverte de cicatrices, de troubles du cuir chevelu (par exemple, l'eczéma) ou d'une atrophie du cuir chevelu
- Trouble convulsif actif ou épilepsie (convulsions malgré un traitement médical)
- Antécédents de trouble de la coagulation, coagulopathie
- Maladie cardiaque ou hémodynamique instable
- Insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2
- Atrophie cérébrale sévère
- VIH (virus de l'immunodéficience humaine) positifs, qui ont une forte probabilité de développer une encéphalite à VIH en raison de l'afflux de VIH dans le parenchyme cérébral
- Sujets présentant des signes d'infection crânienne ou systémique
- Une homozygotie de l'allèle de l'apolipoprotéine E (ApoE4) connue pour avoir une fine barrière hémato-encéphalique
- Test de grossesse positif (femmes en âge de procréer)
- Participer à d'autres essais cliniques ou avoir de l'expérience dans d'autres essais cliniques dans les 90 jours suivant la date de sélection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perturbation BBB
Tous les participants de ce bras subiront 2 sessions de perturbation de la barrière hémato-encéphalique guidée par ultrasons focalisés transcrâniens tous les 3 mois.
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La procédure de perturbation ExAblate BBB sera effectuée avec le système ExAblate 4000 type 2.0, et cela sera effectué deux fois tous les 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de sécurité des événements indésirables
Délai: 6 mois
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Le type et la gravité des événements indésirables post-intervention seront évalués pour la sécurité globale.
La sécurité de la procédure BBBD sera évaluée par l'examen du patient et les évaluations IRM pendant le traitement et par leurs soins standard d'examens IRM de suivi et de visites cliniques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la perturbation de la BHE : évaluée par imagerie radiologique
Délai: 6 mois
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L'efficacité de la perturbation de la BHE dans la maladie d'Alzheimer sera évaluée par radiologie, imagerie de médecine nucléaire et examen neurophysiologique.
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6 mois
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Efficacité de la perturbation de la BHE : évaluée par imagerie de médecine nucléaire
Délai: 6 mois
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L'efficacité de la perturbation de la BHE dans la maladie d'Alzheimer sera évaluée par radiologie, imagerie de médecine nucléaire et examen neurophysiologique.
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6 mois
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Efficacité de la perturbation de la BHE : évaluée par examen neurophysiologique
Délai: 6 mois
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L'efficacité de la perturbation de la BHE dans la maladie d'Alzheimer sera évaluée par radiologie, imagerie de médecine nucléaire et examen neurophysiologique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Woo Chang, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2020
Première publication (Réel)
25 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2019-0095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .