Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af indledende effektivitet og sikkerhed af højintensitetsfokuseret ultralyd 'ExAblate 4000 Type 2' for forstyrrelse af blodhjernebarriere hos patienter med Alzheimers sygdom

23. august 2020 opdateret af: Yonsei University

Enkeltcenter, åbent, prospektivt, enkeltarm, gennemførlighed, efterforsker-initieret spor til vurdering af initial effektivitet og sikkerhed ved højintensitetsfokuseret ultralyd 'ExAblate 4000 Type 2' for forstyrrelse af blod-hjernebarriere hos patienter med Alzheimers sygdom

Det foreslåede studie skal evaluere initial effektivitet og sikkerhed af BBB-forstyrrelsen med transkraniel MR-guidet fokuseret ultralyd (ExAblate 4000 type 2.0) hos patienter med Alzheimers sygdom.

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, single-site, single-arm, nonrandomiseret undersøgelse. Vurderinger vil blive foretaget før og tre måneder efter 2 sessioner med BBB-forstyrrelser med radiologisk, nuklearmedicinsk billeddannelse og neurofysiologiske undersøgelser. Relativ sikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af en fælles beskrivelse af signifikante kliniske komplikationer for patienter behandlet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og 85 år inklusive.
  • Samlet score på 23 eller mindre på den koreanske version af Mini Mental State Exam (K-MMSE)
  • FBB (18F-Florbetaben)-PET testresultat positivt
  • FDB (18F-Fluorodeoxyglucose)-PET testresultater mistænkt for Alzheimers sygdom-induceret neurodegeneration
  • Mild kognitiv svækkelse eller demens forårsaget af Alzheimers sygdom
  • En deltager, der har fået et lægemiddel i en stabil dosis i mindst tre måneder for at forbedre symptomer på Alzheimers sygdom
  • I stand til at kommunikere under ExAblate BBB-afbrydelsesproceduren
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Kan deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • CGA-NPI (Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) alvorlighedsscore på mere end 2 point for enhver af "Vrangforestillinger", "Hallucinationer" eller "Agitation/Aggression"
  • Kendt følsomhed/allergi eller kontraindikationer over for MR-kontrastmiddel (Gadovist®) eller ultralydskontrastmidlet (Definity®)
  • Kontraindikationer til MR, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede enheder.

  • Enhver af følgende punkter i MR

    1. alvorlige iskæmiske forandringer
    2. aktiv eller kronisk infektion/betændelse
    3. akut eller kronisk blødning
    4. tumor/rumoptager læsion
    5. meningeal forstærkning
    6. intrakraniel hypotension
  • Mere end 30 % af kranieområdet, der gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden
  • Aktiv anfaldsforstyrrelse eller epilepsi (anfald trods medicinsk behandling)
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati
  • Hjertesygdom eller ustabil hæmodynamik
  • Svært nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
  • Alvorlig hjerneatrofi
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive, som har stor sandsynlighed for at udvikle HIV encephalitis på grund af tilstrømningen af ​​HIV til hjernens parenkym
  • Personer med tegn på kraniel eller systemisk infektion
  • En homozygositet af Apolipoprotein E-allelen (ApoE4) kendt for at have en tynd blod-hjerne-barriere
  • Positiv graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)
  • En deltager i andre kliniske forsøg eller har erfaring i andre kliniske forsøg inden for 90 dage fra screeningsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBB forstyrrelse
Alle deltagere i denne arm vil gennemgå 2 sessioner med transkraniel magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyds-blod-hjernebarriere-afbrydelse hver 3. måned.
Enhed: transkraniel magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd BBB-forstyrrelse
ExAblate BBB-afbrydelsesproceduren vil blive udført med ExAblate 4000 type 2.0-system, og denne vil blive udført to gange hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Typen og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser efter proceduren vil blive vurderet for den overordnede sikkerhed. Sikkerheden af ​​BBBD-proceduren vil blive evalueret gennem patientundersøgelse og MR-vurderinger under behandlingen og ved deres standardpleje af opfølgende MR-scanninger og kliniske besøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​BBB-afbrydelse: vurderet ved radiologisk billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​BBB-forstyrrelser ved Alzheimers sygdom vil blive evalueret ved radiologisk, nuklearmedicinsk billeddannelse og neurofysiologisk undersøgelse.
6 måneder
Effekten af ​​BBB-afbrydelse: evalueret ved nuklearmedicinsk billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​BBB-forstyrrelser ved Alzheimers sygdom vil blive evalueret ved radiologisk, nuklearmedicinsk billeddannelse og neurofysiologisk undersøgelse.
6 måneder
Effekten af ​​BBB-afbrydelse: vurderet ved neurofysiologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​BBB-forstyrrelser ved Alzheimers sygdom vil blive evalueret ved radiologisk, nuklearmedicinsk billeddannelse og neurofysiologisk undersøgelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Woo Chang, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2019-0095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd BBB-forstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner