Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de initiële werkzaamheid en veiligheid van ultrageluid met hoge intensiteit 'ExAblate 4000 Type 2' voor verstoring van de bloed-hersenbarrière bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

23 augustus 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

Single-center, open, prospectieve, single-arm, haalbaarheid, onderzoeker-geïnitieerde trail voor beoordeling van initiële werkzaamheid en veiligheid van hoge intensiteit gerichte echografie 'ExAblate 4000 Type 2' voor verstoring van de bloed-hersenbarrière bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

De voorgestelde studie is bedoeld om de initiële werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de BBB-verstoring met transcraniële MRI-geleide gefocuste echografie (ExAblate 4000 type 2.0) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Deze studie is opgezet als een prospectieve, single-site, single-aarm, niet-gerandomiseerde studie. Er zullen beoordelingen worden gemaakt vóór en drie maanden na 2 sessies van BBB-verstoring met radiologische, nucleair medische beeldvorming en neurofysiologische onderzoeken. De relatieve veiligheid zal worden geëvalueerd aan de hand van een gemeenschappelijke beschrijving van significante klinische complicaties voor patiënten die in dit onderzoek worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 50 en 85 jaar, inclusief.
  • Totale score van 23 of minder op de Koreaanse versie van Mini Mental State Exam (K-MMSE)
  • FBB (18F-Florbetaben)-PET-testresultaat positief
  • FDB (18F-Fluorodeoxyglucose)-PET-testresultaten verdacht van door de ziekte van Alzheimer geïnduceerde neurodegeneratie
  • Milde cognitieve stoornissen of dementie veroorzaakt door de ziekte van Alzheimer
  • Een deelnemer die gedurende ten minste drie maanden een medicijn in een stabiele dosis heeft gekregen om de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verbeteren
  • In staat om te communiceren tijdens de ExAblate BBB-verstoringsprocedure
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Alle studiebezoeken kunnen bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • CGA-NPI (Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) ernstscore van meer dan 2 punten voor "Waanvoorstelling", "Hallucinatie" of "Agitatie/Agressie"
  • Bekende gevoeligheid/allergie of contra-indicaties voor MRI-contrastmiddel (Gadovist®) of het ultrasone contrastmiddel (Definity®)
  • Contra-indicaties voor MRI, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde apparaten.

  • Een van de volgende items in MRI

    1. ernstige ischemische veranderingen
    2. actieve of chronische infectie/ontsteking
    3. acute of chronische bloeding
    4. tumor/ruimte-innemende laesie
    5. meningeale versterking
    6. intracraniale hypotensie
  • Meer dan 30% van het schedelgebied dat door het sonicatiepad wordt doorkruist, is bedekt met littekens, hoofdhuidaandoeningen (bijv. Eczeem) of atrofie van de hoofdhuid
  • Actieve epilepsie of epilepsie (aanvallen ondanks medische behandeling)
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis, coagulopathie
  • Hartziekte of onstabiele hemodynamica
  • Ernstig gestoorde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2
  • Ernstige hersenatrofie
  • HIV (Human immunodeficiency virus) positief, die een grote kans hebben op het ontwikkelen van HIV-encefalitis als gevolg van de instroom van HIV in het hersenparenchym
  • Proefpersonen met tekenen van craniale of systemische infectie
  • Een homozygositeit van het Apolipoproteïne E-allel (ApoE4) waarvan bekend is dat het een dunne bloed-hersenbarrière heeft
  • Positieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Een deelnemer aan andere klinische onderzoeken of ervaring hebben met andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen na de screeningdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBB-verstoring
Alle deelnemers aan deze arm ondergaan elke 3 maanden 2 sessies van transcraniële magnetische resonantie geleide gefocuste echografie doorbreking van de bloed-hersenbarrière.
Apparaat: transcraniële magnetische resonantie geleide gefocuste echografie BBB-verstoring
De ExAblate BBB-onderbrekingsprocedure wordt uitgevoerd met het ExAblate 4000 type 2.0-systeem en wordt tweemaal per 3 maanden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het type en de ernst van bijwerkingen na de procedure zullen worden beoordeeld op algehele veiligheid. De veiligheid van de BBBD-procedure zal worden geëvalueerd door patiëntonderzoek en MRI-beoordelingen tijdens de behandeling en door hun standaardzorg van follow-up MRI-scans en klinische bezoeken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van BBB-verstoring: geëvalueerd door radiologische beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid van BBB-verstoring bij de ziekte van Alzheimer zal worden geëvalueerd door middel van radiologische, nucleair geneeskundige beeldvorming en neurofysiologisch onderzoek.
6 maanden
Werkzaamheid van BBB-verstoring: geëvalueerd door beeldvorming in de nucleaire geneeskunde
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid van BBB-verstoring bij de ziekte van Alzheimer zal worden geëvalueerd door middel van radiologische, nucleair geneeskundige beeldvorming en neurofysiologisch onderzoek.
6 maanden
Werkzaamheid van BBB-verstoring: geëvalueerd door neurofysiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid van BBB-verstoring bij de ziekte van Alzheimer zal worden geëvalueerd door middel van radiologische, nucleair geneeskundige beeldvorming en neurofysiologisch onderzoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Woo Chang, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2019-0095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op transcraniële magnetische resonantie geleide gefocuste echografie BBB-verstoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren