알츠하이머병 환자의 혈액뇌장벽 파괴에 대한 고강도 집속 초음파 'ExAblate 4000 Type 2'의 초기 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 50세에서 85세 사이의 연령.
• 한국판 간이정신상태검사(K-MMSE) 총점 23점 이하
• FBB(18F-Florbetaben)-PET 테스트 결과 양성
• FDB(18F-Fluorodeoxyglucose)-PET 검사 결과 알츠하이머병 유발 신경변성 의심
• 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 치매
• 알츠하이머병의 증상을 개선하기 위해 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 약물을 투여받은 참여자
• ExAblate BBB 중단 절차 중에 통신 가능
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
• 모든 연구 방문에 참석 가능

제외 기준:

• "망상", "환각" 또는 "초조/공격성" 중 하나에 대해 2점 이상의 CGA-NPI(간병인 관리 신경정신과 목록) 심각도 점수
• MRI 조영제(Gadovist®) 또는 초음파 조영제(Definity®)에 대한 알려진 민감성/알레르기 또는 금기 사항
• MRI와 호환되지 않는 이식 장치와 같은 MRI에 대한 금기 사항.

• MRI에서 다음 항목 중 하나

  1. 심한 허혈성 변화
  2. 활성 또는 만성 감염/염증
  3. 급성 또는 만성 출혈
  4. 종양/공간 점유 병변
  5. 수막 강화
  6. 두개내 저혈압
• 초음파 처리 경로가 통과하는 두개골 영역의 30% 이상이 흉터, 두피 장애(예: 습진) 또는 두피 위축으로 덮여 있습니다.
• 활동성 발작 장애 또는 간질(치료에도 불구하고 발작)
• 출혈 장애, 응고 병증의 병력
• 심장 질환 또는 불안정한 혈역학
• 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73m2 미만인 중증 신장 기능 장애
• 심한 뇌 위축
• HIV(Human Immunodeficiency Virus) 양성자, 뇌실질에 HIV가 유입되어 HIV 뇌염이 발생할 확률이 높은 자
• 두개골 또는 전신 감염의 증거가 있는 피험자
• 혈뇌장벽이 얇은 것으로 알려진 ApoE4(Apolipoprotein E allele)의 동형접합체
• 양성 임신 테스트(가임 여성)
• 심사일로부터 90일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자