Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit und Sicherheit des hochintensiven fokussierten Ultraschalls „ExAblate 4000 Typ 2“ bei Störungen der Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
23. August 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Monozentrischer, offener, prospektiver, einarmiger, Machbarkeits-, Prüfer-initiierter Versuch zur Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit und Sicherheit des hochintensiven fokussierten Ultraschalls „ExAblate 4000 Typ 2“ für die Störung der Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Die vorgeschlagene Studie soll die anfängliche Wirksamkeit und Sicherheit der BBB-Störung mit transkraniellem MRT-geführtem fokussiertem Ultraschall (ExAblate 4000 Typ 2.0) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit bewerten.
Diese Studie ist als prospektive, nicht-randomisierte Studie an einem Standort, einem Arm konzipiert. Die Bewertungen werden vor und drei Monate nach 2 Sitzungen der BBB-Störung mit radiologischen, nuklearmedizinischen Bildgebungs- und neurophysiologischen Untersuchungen durchgeführt. Die relative Sicherheit wird anhand einer gemeinsamen Beschreibung signifikanter klinischer Komplikationen für die in dieser Studie behandelten Patienten bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 85 Jahren, einschließlich.
- Gesamtpunktzahl von 23 oder weniger bei der koreanischen Version des Mini Mental State Exam (K-MMSE)
- FBB (18F-Florbetaben)-PET-Testergebnis positiv
- FDB (18F-Fluorodeoxyglucose)-PET-Testergebnisse mit Verdacht auf Alzheimer-induzierte Neurodegeneration
- Leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, verursacht durch die Alzheimer-Krankheit
- Ein Teilnehmer, dem mindestens drei Monate lang ein Medikament in stabiler Dosis verabreicht wurde, um die Symptome der Alzheimer-Krankheit zu verbessern
- Kann während des ExAblate BBB Disruptionsverfahrens kommunizieren
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Kann an allen Studienbesuchen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- CGA-NPI (Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) Schweregrad-Score von mehr als 2 Punkten für „Wahn“, „Halluzination“ oder „Agitation/Aggression“
- Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie oder Kontraindikationen gegenüber dem MRT-Kontrastmittel (Gadovist®) oder dem Ultraschall-Kontrastmittel (Definity®)
- Kontraindikationen für MRT, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte Geräte.
Eines der folgenden Elemente im MRT
- schwere ischämische Veränderungen
- aktive oder chronische Infektion/Entzündung
- akute oder chronische Blutung
- Tumor/Raumforderung
- meningeale Verstärkung
- intrakranielle Hypotonie
- Mehr als 30 % der vom Beschallungsweg durchquerten Schädelfläche sind von Narben, Kopfhauterkrankungen (z. B. Ekzemen) oder Atrophie der Kopfhaut bedeckt
- Aktive Anfallsleiden oder Epilepsie (Anfälle trotz medizinischer Behandlung)
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung, Koagulopathie
- Herzerkrankungen oder instabile Hämodynamik
- Schwer eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
- Schwere Hirnatrophie
- HIV (Human Immunodeficiency Virus)-positive Personen, die aufgrund des Einstroms von HIV in das Gehirnparenchym mit hoher Wahrscheinlichkeit eine HIV-Enzephalitis entwickeln
- Probanden mit Anzeichen einer kranialen oder systemischen Infektion
- Eine Homozygotie des Apolipoprotein-E-Allels (ApoE4), von der bekannt ist, dass sie eine dünne Blut-Hirn-Schranke hat
- Positiver Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter)
- Ein Teilnehmer an anderen klinischen Studien oder Erfahrung mit anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen ab dem Screening-Datum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BBB-Störung
Alle Teilnehmer in diesem Arm werden alle 3 Monate 2 Sitzungen mit transkranialer Magnetresonanz-geführter fokussierter Ultraschall-Blut-Hirn-Schrankenstörung unterzogen.
|
Das ExAblate BBB Disruptionsverfahren wird mit dem ExAblate 4000 Typ 2.0 System durchgeführt, und dies wird zweimal alle 3 Monate durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsprofil für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse nach dem Eingriff werden im Hinblick auf die Gesamtsicherheit bewertet.
Die Sicherheit des BBBD-Verfahrens wird durch Patientenuntersuchungen und MRT-Beurteilungen während der Behandlung und durch ihre Standardbehandlung von Nachsorge-MRT-Scans und klinischen Besuchen bewertet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der BBB-Unterbrechung: bewertet durch radiologische Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Wirksamkeit der BBB-Störung bei der Alzheimer-Krankheit wird durch radiologische, nuklearmedizinische Bildgebung und neurophysiologische Untersuchung bewertet.
|
6 Monate
|
|
Wirksamkeit der BBB-Störung: bewertet durch nuklearmedizinische Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Wirksamkeit der BBB-Störung bei der Alzheimer-Krankheit wird durch radiologische, nuklearmedizinische Bildgebung und neurophysiologische Untersuchung bewertet.
|
6 Monate
|
|
Wirksamkeit der BBB-Störung: bewertet durch neurophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Wirksamkeit der BBB-Störung bei der Alzheimer-Krankheit wird durch radiologische, nuklearmedizinische Bildgebung und neurophysiologische Untersuchung bewertet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Woo Chang, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2019-0095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .