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Evaluación de la eficacia inicial y la seguridad del ultrasonido focalizado de alta intensidad 'ExAblate 4000 tipo 2' para la interrupción de la barrera hematoencefálica en pacientes con enfermedad de Alzheimer

23 de agosto de 2020 actualizado por: Yonsei University

Camino de un solo centro, abierto, prospectivo, de un solo brazo, factibilidad, iniciado por un investigador para la evaluación de la eficacia inicial y la seguridad del ultrasonido enfocado de alta intensidad 'ExAblate 4000 Tipo 2' para la interrupción de la barrera hematoencefálica en pacientes con enfermedad de Alzheimer

El estudio propuesto es para evaluar la eficacia inicial y la seguridad de la interrupción de la BBB con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética transcraneal (ExAblate 4000 tipo 2.0) en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Este estudio está diseñado como un estudio no aleatorizado, prospectivo, de un solo brazo y de un solo sitio. Las evaluaciones se realizarán antes y tres meses después de 2 sesiones de interrupción de BBB con exámenes radiológicos, de imagen de medicina nuclear y neurofisiológicos. La seguridad relativa se evaluará utilizando una descripción común de complicaciones clínicas significativas para los pacientes tratados en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50 y 85 años, ambos inclusive.
  • Puntaje total de 23 o menos en la versión coreana del Mini examen del estado mental (K-MMSE)
  • FBB (18F-Florbetaben)-Resultado de prueba PET positivo
  • Resultados de la prueba FDB (18F-fluorodesoxiglucosa)-PET sospechosos de neurodegeneración inducida por la enfermedad de Alzheimer
  • Deterioro cognitivo leve o demencia causado por la enfermedad de Alzheimer
  • Un participante al que se le haya administrado un medicamento en una dosis estable durante al menos tres meses para mejorar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
  • Capaz de comunicarse durante el procedimiento de interrupción de ExAblate BBB
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Capaz de asistir a todas las visitas de estudio

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de gravedad CGA-NPI (Inventario de Neuropsiquiatría Administrado por el Cuidador) de más de 2 puntos para cualquiera de "Delirio", "Alucinación" o "Agitación/Agresión"
  • Sensibilidad/alergia conocida o contraindicaciones al agente de contraste de MRI (Gadovist®) o al agente de contraste de ultrasonido (Definity®)
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, como dispositivos implantados no compatibles con la resonancia magnética.

  • Cualquiera de los siguientes elementos en la resonancia magnética

    1. cambios isquémicos severos
    2. infección/inflamación activa o crónica
    3. hemorragia aguda o cronica
    4. tumor/lesión ocupante de espacio
    5. realce meníngeo
    6. hipotensión intracraneal
  • Más del 30 % del área del cráneo atravesada por la vía de sonicación está cubierta por cicatrices, trastornos del cuero cabelludo (p. ej., eccema) o atrofia del cuero cabelludo.
  • Trastorno convulsivo activo o epilepsia (convulsiones a pesar del tratamiento médico)
  • Antecedentes de un trastorno hemorrágico, coagulopatía
  • Enfermedad cardíaca o hemodinámica inestable
  • Insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2
  • Atrofia cerebral severa
  • VIH (virus de inmunodeficiencia humana) positivo, que tienen una alta probabilidad de desarrollar encefalitis por VIH debido a la entrada de VIH en el parénquima cerebral.
  • Sujetos con evidencia de infección craneal o sistémica
  • Una homocigosidad del alelo de la apolipoproteína E (ApoE4) que se sabe que tiene una barrera hematoencefálica delgada
  • Prueba de embarazo positiva (mujeres en edad fértil)
  • Ser participante en otros ensayos clínicos o tener experiencia en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días a partir de la fecha de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interrupción BBB
Todos los participantes en este brazo se someterán a 2 sesiones de interrupción de la barrera hematoencefálica guiada por ultrasonido enfocado transcraneal cada 3 meses.
Dispositivo: Interrupción de BBB guiada por ultrasonido focalizado por resonancia magnética transcraneal
El procedimiento de interrupción de ExAblate BBB se realizará con el sistema ExAblate 4000 tipo 2.0 y se realizará dos veces cada 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
El tipo y la gravedad de los eventos adversos posteriores al procedimiento se evaluarán para determinar la seguridad general. La seguridad del procedimiento BBBD se evaluará a través del examen del paciente y las evaluaciones de resonancia magnética durante el tratamiento y mediante su atención estándar de seguimiento de resonancias magnéticas y visitas clínicas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la interrupción de la BHE: evaluada mediante imágenes radiológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia de la interrupción de BBB en la enfermedad de Alzheimer se evaluará mediante imágenes radiológicas, de medicina nuclear y exámenes neurofisiológicos.
6 meses
Eficacia de la interrupción de BBB: evaluada por imágenes de medicina nuclear
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia de la interrupción de BBB en la enfermedad de Alzheimer se evaluará mediante imágenes radiológicas, de medicina nuclear y exámenes neurofisiológicos.
6 meses
Eficacia de la interrupción de la BHE: evaluada mediante examen neurofisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia de la interrupción de BBB en la enfermedad de Alzheimer se evaluará mediante imágenes radiológicas, de medicina nuclear y exámenes neurofisiológicos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Woo Chang, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2019-0095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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