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Valutazione dell'efficacia iniziale e della sicurezza degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità 'ExAblate 4000 Type 2' per la rottura della barriera ematoencefalica nei pazienti con malattia di Alzheimer

23 agosto 2020 aggiornato da: Yonsei University

Singolo centro, aperto, prospettico, a braccio singolo, fattibilità, percorso avviato dallo sperimentatore per la valutazione dell'efficacia iniziale e della sicurezza dell'ecografia focalizzata ad alta intensità "ExAblate 4000 tipo 2" per la rottura della barriera ematoencefalica nei pazienti con malattia di Alzheimer

Lo studio proposto è valutare l'efficacia iniziale e la sicurezza dell'interruzione del BBB con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica transcranica (ExAblate 4000 tipo 2.0) in pazienti con malattia di Alzheimer.

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, a sito singolo, a braccio singolo, non randomizzato. Le valutazioni saranno effettuate prima e tre mesi dopo 2 sessioni di interruzione del BBB con esami radiologici, di medicina nucleare e neurofisiologici. La sicurezza relativa sarà valutata utilizzando una descrizione comune delle complicanze cliniche significative per i pazienti trattati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 50 e gli 85 anni compresi.
  • Punteggio totale di 23 o meno nella versione coreana del Mini Mental State Exam (K-MMSE)
  • Risultato del test FBB (18F-Florbetaben)-PET positivo
  • Risultati del test FDB (18F-Fluorodeossiglucosio)-PET sospettati di neurodegenerazione indotta dalla malattia di Alzheimer
  • Lieve deterioramento cognitivo o demenza causata dal morbo di Alzheimer
  • Un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco a una dose stabile per almeno tre mesi per migliorare i sintomi della malattia di Alzheimer
  • In grado di comunicare durante la procedura di interruzione ExAblate BBB
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • In grado di partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di gravità CGA-NPI (Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) superiore a 2 punti per qualsiasi "Delirio", "Allucinazione" o "Agitazione/Aggressività"
  • Sensibilità/allergia nota o controindicazioni al mezzo di contrasto per risonanza magnetica (Gadovist®) o al mezzo di contrasto per ultrasuoni (Definity®)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica come dispositivi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica.

  • Uno qualsiasi dei seguenti elementi nella risonanza magnetica

    1. gravi alterazioni ischemiche
    2. infezione/infiammazione attiva o cronica
    3. emorragia acuta o cronica
    4. tumore/lesione occupante spazio
    5. potenziamento meningeo
    6. ipotensione intracranica
  • Più del 30% dell'area del cranio attraversata dal percorso di sonicazione è coperta da cicatrici, disturbi del cuoio capelluto (ad es. Eczema) o atrofia del cuoio capelluto
  • Disturbo convulsivo attivo o epilessia (convulsioni nonostante il trattamento medico)
  • Storia di un disturbo della coagulazione, coagulopatia
  • Malattie cardiache o emodinamica instabile
  • Funzionalità renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
  • Grave atrofia cerebrale
  • HIV (virus dell'immunodeficienza umana) positivi, che hanno un'alta probabilità di sviluppare l'encefalite da HIV a causa dell'afflusso di HIV nel parenchima cerebrale
  • Soggetti con evidenza di infezione cranica o sistemica
  • Un'omozigosi dell'allele dell'apolipoproteina E (ApoE4) nota per avere una sottile barriera emato-encefalica
  • Test di gravidanza positivo (donne in età fertile)
  • Un partecipante ad altri studi clinici o ha esperienza in altri studi clinici entro 90 giorni dalla data di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione BBB
Tutti i partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a 2 sessioni di interruzione della barriera ematoencefalica guidata da risonanza magnetica transcranica ogni 3 mesi.
Dispositivo: risonanza magnetica transcranica guidata ecografia focalizzata interruzione BBB
La procedura di interruzione ExAblate BBB verrà eseguita con il sistema ExAblate 4000 di tipo 2.0 e verrà eseguita due volte ogni 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tipo e la gravità degli eventi avversi post-procedura saranno valutati per la sicurezza complessiva. La sicurezza della procedura BBBD sarà valutata attraverso l'esame del paziente e le valutazioni della risonanza magnetica durante il trattamento e dalla loro cura standard di scansioni MRI di follow-up e visite cliniche.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'interruzione della BBB: valutata mediante imaging radiologico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia dell'interruzione della BBB nella malattia di Alzheimer sarà valutata mediante imaging radiologico, di medicina nucleare ed esame neurofisiologico.
6 mesi
Efficacia dell'interruzione della BBB: valutata mediante imaging di medicina nucleare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia dell'interruzione della BBB nella malattia di Alzheimer sarà valutata mediante imaging radiologico, di medicina nucleare ed esame neurofisiologico.
6 mesi
Efficacia dell'interruzione della BBB: valutata mediante esame neurofisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia dell'interruzione della BBB nella malattia di Alzheimer sarà valutata mediante imaging radiologico, di medicina nucleare ed esame neurofisiologico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Woo Chang, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2019-0095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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