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Avaliação da eficácia inicial e segurança do ultrassom focalizado de alta intensidade 'ExAblate 4000 tipo 2' para rompimento da barreira hematoencefálica em pacientes com doença de Alzheimer

23 de agosto de 2020 atualizado por: Yonsei University

Centro único, aberto, prospectivo, braço único, viabilidade, trilha iniciada pelo investigador para avaliação da eficácia inicial e segurança do ultrassom focalizado de alta intensidade 'ExAblate 4000 tipo 2' para ruptura da barreira hematoencefálica em pacientes com doença de Alzheimer

O estudo proposto é avaliar a eficácia inicial e a segurança do rompimento da BHE com ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética transcraniana (ExAblate 4000 tipo 2.0) em pacientes com doença de Alzheimer.

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, de um único local, de braço único e não randomizado. As avaliações serão feitas antes e três meses após 2 sessões de interrupção da BBB com exames radiológicos, de medicina nuclear e neurofisiológicos. A segurança relativa será avaliada usando uma descrição comum de Complicações Clínicas Significativas para pacientes tratados neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 50 e 85 anos, inclusive.
  • Pontuação total de 23 ou menos na versão coreana do Mini exame do estado mental (K-MMSE)
  • FBB (18F-Florbetaben)-PET resultado do teste positivo
  • Resultados do teste FDB (18F-Fluorodesoxiglicose)-PET suspeitos de neurodegeneração induzida pela doença de Alzheimer
  • Comprometimento cognitivo leve ou demência causada pela doença de Alzheimer
  • Um participante que recebeu um medicamento em dose estável por pelo menos três meses para melhorar os sintomas da doença de Alzheimer
  • Capaz de se comunicar durante o procedimento de interrupção ExAblate BBB
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado
  • Capaz de comparecer a todas as visitas de estudo

Critério de exclusão:

  • Pontuação de gravidade CGA-NPI (Inventário de Neuropsiquiatria Administrada pelo Cuidador) de mais de 2 pontos para qualquer um dos itens "Delírio", "Alucinação" ou "Agitação/Agressão"
  • Sensibilidade/alergia conhecida ou contra-indicações ao meio de contraste para ressonância magnética (Gadovist®) ou agente de contraste para ultra-som (Definity®)
  • Contra-indicações para ressonância magnética, como dispositivos implantados não compatíveis com ressonância magnética.

  • Qualquer um dos seguintes itens na ressonância magnética

    1. alterações isquêmicas graves
    2. infecção/inflamação ativa ou crônica
    3. hemorragia aguda ou crônica
    4. tumor/lesão ocupando espaço
    5. realce meníngeo
    6. hipotensão intracraniana
  • Mais de 30% da área do crânio atravessada pela via de sonicação é coberta por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema) ou atrofia do couro cabeludo
  • Distúrbio convulsivo ativo ou epilepsia (convulsões apesar do tratamento médico)
  • História de distúrbio hemorrágico, coagulopatia
  • Doença cardíaca ou hemodinâmica instável
  • Função renal gravemente prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2
  • Atrofia cerebral grave
  • HIV (vírus da imunodeficiência humana) positivo, com alta probabilidade de desenvolver encefalite por HIV devido ao influxo de HIV no parênquima cerebral
  • Indivíduos com evidência de infecção craniana ou sistêmica
  • Uma homozigose do alelo da apolipoproteína E (ApoE4) conhecido por ter uma fina barreira hematoencefálica
  • Teste de gravidez positivo (mulheres com potencial para engravidar)
  • Um participante em outros ensaios clínicos ou experiência em outros ensaios clínicos dentro de 90 dias a partir da data de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interrupção do BBB
Todos os participantes neste braço serão submetidos a 2 sessões de ruptura da barreira hematoencefálica guiada por ressonância magnética transcraniana a cada 3 meses.
Dispositivo: ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética transcraniana ruptura de BBB
O procedimento de interrupção ExAblate BBB será realizado com o sistema ExAblate 4000 tipo 2.0, e isso será realizado duas vezes a cada 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança de eventos adversos
Prazo: 6 meses
O tipo e a gravidade dos eventos adversos pós-procedimento serão avaliados para segurança geral. A segurança do procedimento BBBD será avaliada por meio do exame do paciente e avaliações de ressonância magnética durante o tratamento e por seus cuidados padrão de exames de ressonância magnética de acompanhamento e visitas clínicas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da interrupção da BBB: avaliada por imagem radiológica
Prazo: 6 meses
A eficácia da interrupção da BBB na doença de Alzheimer será avaliada por exames radiológicos, de medicina nuclear e neurofisiológicos.
6 meses
Eficácia da interrupção da BHE: avaliada por imagens de medicina nuclear
Prazo: 6 meses
A eficácia da interrupção da BBB na doença de Alzheimer será avaliada por exames radiológicos, de medicina nuclear e neurofisiológicos.
6 meses
Eficácia da interrupção da BBB: avaliada por exame neurofisiológico
Prazo: 6 meses
A eficácia da interrupção da BBB na doença de Alzheimer será avaliada por exames radiológicos, de medicina nuclear e neurofisiológicos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Woo Chang, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2019-0095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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