Posouzení počáteční účinnosti a bezpečnosti vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku 'ExAblate 4000 typ 2' pro narušení hematoencefalické bariéry u pacientů s Alzheimerovou chorobou
23. srpna 2020 aktualizováno: Yonsei University
Jednocentrová, otevřená, prospektivní, jednoramenná, proveditelnost, zkoušejícím iniciovaná stezka pro posouzení počáteční účinnosti a bezpečnosti vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku 'ExAblate 4000 typ 2' pro narušení hematoencefalické bariéry u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Navrhovaná studie má zhodnotit počáteční účinnost a bezpečnost narušení BBB pomocí transkraniálního MRI naváděného fokusovaného ultrazvuku (ExAblate 4000 typ 2.0) u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Tato studie je navržena jako prospektivní, jednomístná, nerandomizovaná studie s jednou skupinou. Hodnocení bude provedeno před a tři měsíce po 2 sezeních narušení BBB s radiologickým, nukleárním zobrazením a neurofyziologickým vyšetřením. Relativní bezpečnost bude hodnocena pomocí společného popisu významných klinických komplikací u pacientů léčených v této studii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 50 do 85 let včetně.
- Celkové skóre 23 nebo méně v korejské verzi Mini Mental State Exam (K-MMSE)
- Výsledek testu FBB (18F-Florbetaben)-PET pozitivní
- Výsledky testu FDB (18F-Fluorodeoxyglukóza)-PET s podezřením na neurodegeneraci vyvolanou Alzheimerovou chorobou
- Mírná kognitivní porucha nebo demence způsobená Alzheimerovou chorobou
- Účastník, kterému byl podáván lék ve stabilní dávce po dobu nejméně tří měsíců ke zlepšení příznaků Alzheimerovy choroby
- Schopný komunikovat během procedury přerušení ExAblate BBB
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Možnost zúčastnit se všech studijních pobytů
Kritéria vyloučení:
- Skóre závažnosti CGA-NPI (Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) více než 2 body pro jakoukoli z „blud“, „halucinace“ nebo „agitace/agrese“
- Známá citlivost/alergie nebo kontraindikace na kontrastní látku pro MRI (Gadovist®) nebo ultrazvukovou kontrastní látku (Definity®)
- Kontraindikace MRI, jako jsou implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI.
Kterákoli z následujících položek v MRI
- těžké ischemické změny
- aktivní nebo chronická infekce/zánět
- akutní nebo chronické krvácení
- léze zabírající nádor/prostor
- meningeální posílení
- intrakraniální hypotenze
- Více než 30 % plochy lebky, kterou prochází sonikační dráha, je pokryto jizvami, poruchami pokožky hlavy (např. ekzém) nebo atrofií pokožky hlavy
- Aktivní záchvatová porucha nebo epilepsie (záchvaty navzdory lékařské léčbě)
- Poruchy krvácení v anamnéze, koagulopatie
- Srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamika
- Těžká porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
- Těžká atrofie mozku
- HIV pozitivní (virus lidské imunodeficience), u kterých je vysoká pravděpodobnost rozvoje HIV encefalitidy v důsledku přílivu HIV do mozkového parenchymu
- Subjekty se známkami kraniální nebo systémové infekce
- Homozygotnost alely apolipoproteinu E (ApoE4), o které je známo, že má tenkou hematoencefalickou bariéru
- Pozitivní těhotenský test (ženy ve fertilním věku)
- Účastník jiných klinických hodnocení nebo mající zkušenosti s jinými klinickými hodnoceními do 90 dnů od data screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Narušení BBB
Všichni účastníci v tomto rameni podstoupí 2 sezení transkraniální magnetické rezonance zaměřené na narušení hematoencefalické bariéry každé 3 měsíce.
|
Postup narušení ExAblate BBB bude proveden systémem ExAblate 4000 typ 2.0 a bude prováděn dvakrát každé 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Z hlediska celkové bezpečnosti bude posouzen typ a závažnost nežádoucích účinků po výkonu.
Bezpečnost procedury BBBD bude hodnocena vyšetřením pacienta a vyšetřením MRI během léčby a jejich standardní péčí o následné MRI skeny a klinické návštěvy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost narušení BBB: hodnocena radiologickým zobrazením
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost narušení BBB u Alzheimerovy choroby bude hodnocena radiologickým, nukleárním medicínským zobrazováním a neurofyziologickým vyšetřením.
|
6 měsíců
|
|
Účinnost narušení BBB: hodnocena zobrazením nukleární medicíny
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost narušení BBB u Alzheimerovy choroby bude hodnocena radiologickým, nukleárním medicínským zobrazováním a neurofyziologickým vyšetřením.
|
6 měsíců
|
|
Účinnost narušení BBB: hodnocena neurofyziologickým vyšetřením
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost narušení BBB u Alzheimerovy choroby bude hodnocena radiologickým, nukleárním medicínským zobrazováním a neurofyziologickým vyšetřením.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Woo Chang, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2019-0095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .