Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu „ExAblate 4000 Type 2” w leczeniu uszkodzenia bariery krew-mózg u pacjentów z chorobą Alzheimera

23 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University

Jednoośrodkowa, otwarta, prospektywna, jednoramienna, wykonalna, zainicjowana przez badacza próba oceny wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu „ExAblate 4000 typ 2” w leczeniu zaburzeń bariery krew-mózg u pacjentów z chorobą Alzheimera

Proponowane badanie ma na celu ocenę wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa przerwania BBB przezczaszkowym zogniskowanym ultrasonografem pod kontrolą rezonansu magnetycznego (ExAblate 4000 typ 2.0) u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie. Oceny zostaną przeprowadzone przed i trzy miesiące po 2 sesjach zakłócenia BBB z badaniami radiologicznymi, obrazowymi medycyny nuklearnej i neurofizjologicznymi. Względne bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu wspólnego opisu znaczących powikłań klinicznych dla pacjentów leczonych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 85 lat włącznie.
  • Całkowity wynik 23 lub mniej w koreańskiej wersji egzaminu Mini Mental State Exam (K-MMSE)
  • Wynik testu FBB (18F-Florbetaben)-PET pozytywny
  • Wyniki testu FDB (18F-Fluorodeoxyglucose)-PET podejrzewane o neurodegenerację wywołaną chorobą Alzheimera
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub otępienie spowodowane chorobą Alzheimera
  • Uczestnik, któremu przez co najmniej trzy miesiące podawano lek w stałej dawce w celu złagodzenia objawów choroby Alzheimera
  • Potrafi komunikować się podczas procedury zakłócenia ExAblate BBB
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • CGA-NPI (Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) wynik powyżej 2 punktów dla któregokolwiek z „urojeń”, „halucynacji” lub „pobudzenia/agresji”
  • Znana wrażliwość/alergia lub przeciwwskazania do środka kontrastowego MRI (Gadovist®) lub ultrasonograficznego środka kontrastowego (Definity®)
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepione urządzenia niekompatybilne z MRI.

  • Dowolna z następujących pozycji w MRI

    1. ciężkie zmiany niedokrwienne
    2. aktywna lub przewlekła infekcja/zapalenie
    3. ostry lub przewlekły krwotok
    4. guz/zmiana zajmująca przestrzeń
    5. wzmocnienie opon mózgowo-rdzeniowych
    6. niedociśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Ponad 30% obszaru czaszki, przez który przebiega ścieżka sonikacji, jest pokryta bliznami, zaburzeniami skóry głowy (np. egzemą) lub atrofią skóry głowy
  • Aktywne zaburzenie napadowe lub padaczka (napady padaczkowe pomimo leczenia)
  • Historia skazy krwotocznej, koagulopatia
  • Choroba serca lub niestabilna hemodynamika
  • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2
  • Ciężki zanik mózgu
  • HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) dodatni, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo rozwoju zapalenia mózgu spowodowanego wirusem HIV z powodu napływu wirusa HIV do miąższu mózgu
  • Pacjenci z objawami zakażenia czaszkowego lub ogólnoustrojowego
  • Homozygotyczność allelu apolipoproteiny E (ApoE4), o której wiadomo, że ma cienką barierę krew-mózg
  • Pozytywny wynik testu ciążowego (kobiety w wieku rozrodczym)
  • Uczestnik innych badań klinicznych lub doświadczenie w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni od daty przesiewu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakłócenie BBB
Wszyscy uczestnicy w tej grupie będą przechodzić 2 sesje przezczaszkowego rezonansu magnetycznego z ukierunkowanym ultradźwiękami, które przerywają barierę krew-mózg, co 3 miesiące.
Urządzenie: przezczaszkowy rezonans magnetyczny kierowany zogniskowanym ultradźwiękiem przerwanie BBB
Procedura przerwania połączenia ExAblate BBB zostanie przeprowadzona za pomocą systemu ExAblate 4000 typ 2.0 i będzie wykonywana dwa razy co 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych po zabiegu zostaną ocenione pod kątem ogólnego bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo procedury BBBD zostanie ocenione na podstawie badania pacjenta i oceny MRI podczas leczenia oraz standardowej opieki nad kontrolnymi skanami MRI i wizytami klinicznymi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przerwania BBB: oceniana za pomocą obrazowania radiologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność przerwania BBB w chorobie Alzheimera zostanie oceniona za pomocą badań radiologicznych, obrazowania medycyny nuklearnej i badań neurofizjologicznych.
6 miesięcy
Skuteczność przerwania BBB: oceniana za pomocą obrazowania medycyny nuklearnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność przerwania BBB w chorobie Alzheimera zostanie oceniona za pomocą badań radiologicznych, obrazowania medycyny nuklearnej i badań neurofizjologicznych.
6 miesięcy
Skuteczność przerwania BBB: oceniana za pomocą badania neurofizjologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność przerwania BBB w chorobie Alzheimera zostanie oceniona za pomocą badań radiologicznych, obrazowania medycyny nuklearnej i badań neurofizjologicznych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Woo Chang, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2019-0095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj