Az „ExAblate 4000 2. típusú” nagy intenzitású fókuszált ultrahang kezdeti hatékonyságának és biztonságának értékelése az Alzheimer-kórban szenvedő betegek vér-agy gátjának megzavarására
2020. augusztus 23. frissítette: Yonsei University
Egyközpontú, nyitott, leendő, egykarú, megvalósíthatósági nyomvonal a nagy intenzitású fókuszált ultrahang kezdeti hatékonyságának és biztonságának felméréséhez, „ExAblate 4000 2. típusú” Alzheimer-kórban szenvedő betegek vér-agy gát zavara esetén
A javasolt vizsgálat célja az Alzheimer-kórban szenvedő betegek BBB-megszakításának kezdeti hatékonyságának és biztonságosságának értékelése koponyán keresztüli MRI-vezérelt fókuszált ultrahanggal (ExAblate 4000, 2.0 típus).
Ez a tanulmány prospektív, egyetlen helyszínre kiterjedő, egykarú, nem véletlenszerű vizsgálatnak készült. A kiértékeléseket a BBB megszakításának 2 ülése előtt és három hónappal utána végzik radiológiai, nukleáris orvosi képalkotó és neurofiziológiai vizsgálatokkal. A relatív biztonságot a Jelen tanulmányban kezelt betegek jelentős klinikai szövődményeinek közös leírása alapján értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50 és 85 év között.
- 23 vagy kevesebb összpontszám a Mini Mental State Exam (K-MMSE) koreai verzióján
- Az FBB (18F-Florbetaben)-PET teszt eredménye pozitív
- FDB (18F-fluorodeoxiglükóz)-PET vizsgálati eredmények Alzheimer-kór által kiváltott neurodegeneráció gyanújával
- Alzheimer-kór által okozott enyhe kognitív károsodás vagy demencia
- Olyan résztvevő, aki legalább három hónapja stabil dózisban kapott gyógyszert az Alzheimer-kór tüneteinek enyhítésére
- Képes kommunikálni az ExAblate BBB megszakítási eljárás során
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képes minden tanulmányi látogatáson részt venni
Kizárási kritériumok:
- A CGA-NPI (Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) súlyossági pontszáma több mint 2 pont a „téveszmék”, „hallucináció” vagy „agitáció/agresszió” esetén
- Ismert érzékenység/allergia vagy ellenjavallatok az MRI kontrasztanyaggal (Gadovist®) vagy az ultrahangos kontrasztanyaggal (Definity®) szemben
- Az MRI ellenjavallatai, például nem MRI-kompatibilis beültetett eszközök.
Az alábbi tételek bármelyike az MRI-n
- súlyos ischaemiás változások
- aktív vagy krónikus fertőzés/gyulladás
- akut vagy krónikus vérzés
- daganat/térfoglaló elváltozás
- agyhártya fokozódása
- intracranialis hipotenzió
- Az ultrahangos kezelési útvonalon áthaladó koponyaterület több mint 30%-át hegek, fejbőr rendellenességek (pl. ekcéma) vagy a fejbőr atrófiája borítják.
- Aktív görcsrohamok vagy epilepszia (orvosi kezelés ellenére jelentkező rohamok)
- Vérzési rendellenesség, koagulopátia az anamnézisben
- Szívbetegség vagy instabil hemodinamika
- Súlyosan károsodott veseműködés, becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2
- Súlyos agysorvadás
- HIV (humán immundeficiencia vírus) pozitív, akiknél nagy a valószínűsége a HIV encephalitis kialakulásának a HIV agy parenchymába való beáramlása miatt
- Olyan alanyok, akiknél koponya- vagy szisztémás fertőzés jele van
- Az Apolipoprotein E allél (ApoE4) homozigótasága, amelyről ismert, hogy vékony vér-agy gáttal rendelkezik
- Pozitív terhességi teszt (fogamzóképes korú nők)
- más klinikai vizsgálatokban résztvevő, vagy más klinikai vizsgálatokban tapasztalattal rendelkezik a szűrés dátumától számított 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BBB zavar
Ebben a karban minden résztvevő 3 havonta 2 alkalommal átesik a koponyán keresztüli mágneses rezonancia által irányított fókuszált ultrahangos vér-agy gát megszakításán.
|
Az ExAblate BBB megszakítási eljárást ExAblate 4000 típusú 2.0 rendszerrel hajtják végre, és ezt 3 havonta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események biztonsági profilja
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozás utáni nemkívánatos események típusát és súlyosságát az általános biztonság szempontjából értékelni kell.
A BBBD-eljárás biztonságosságát a kezelés során elvégzett betegvizsgálatok és MRI-vizsgálatok, valamint a követett MRI-vizsgálatok és klinikai látogatások szokásos ellátása révén értékelik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BBB megszakításának hatékonysága: radiológiai képalkotással értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A BBB megszakításának hatékonyságát az Alzheimer-kórban radiológiai, nukleáris medicina képalkotó és neurofiziológiai vizsgálatokkal értékelik.
|
6 hónap
|
|
A BBB megszakításának hatékonysága: nukleáris medicina képalkotással értékelték
Időkeret: 6 hónap
|
A BBB megszakításának hatékonyságát az Alzheimer-kórban radiológiai, nukleáris medicina képalkotó és neurofiziológiai vizsgálatokkal értékelik.
|
6 hónap
|
|
A BBB megzavarásának hatékonysága: neurofiziológiai vizsgálattal értékeljük
Időkeret: 6 hónap
|
A BBB megszakításának hatékonyságát az Alzheimer-kórban radiológiai, nukleáris medicina képalkotó és neurofiziológiai vizsgálatokkal értékelik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Woo Chang, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2019-0095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .