Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen "ExAblate 4000 Type 2" alustavan tehon ja turvallisuuden arviointi veri-aivoesteen häiriön vuoksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

sunnuntai 23. elokuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University

Yhden keskuksen, avoin, tuleva, yksihaarainen, toteutettavuus, tutkijan aloittama polku korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen "ExAblate 4000 tyyppi 2" alkuperäisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden veri-aivoesteen häiriöstä

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BBB-häiriön alkuperäistä tehoa ja turvallisuutta transkraniaalisella MRI-ohjatulla fokusoidulla ultraäänellä (ExAblate 4000 tyyppi 2.0) Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.

Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, yhden paikan, yhden käsivarren, ei-satunnaistetuksi tutkimukseksi. Arvioinnit tehdään ennen ja kolme kuukautta sen jälkeen 2 BBB-katkosistunnon jälkeen radiologisilla, isotooppilääketieteellisillä kuvantamisella ja neurofysiologisilla tutkimuksilla. Suhteellinen turvallisuus arvioidaan käyttämällä yhteistä kuvausta merkittävistä kliinisistä komplikaatioista tässä tutkimuksessa hoidetuille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-85 vuotta mukaan lukien.
  • Mini Mental State Exam (K-MMSE) korealaisen version kokonaispistemäärä 23 tai vähemmän
  • FBB (18F-Florbetaben)-PET-testin tulos positiivinen
  • FDB (18F-fluorodeoksiglukoosi)-PET-testitulokset, joissa epäillään Alzheimerin taudin aiheuttamaa hermoston rappeutumista
  • Alzheimerin taudin aiheuttama lievä kognitiivinen häiriö tai dementia
  • Osallistuja, jolle on annettu lääkettä vakaana annoksena vähintään kolmen kuukauden ajan Alzheimerin taudin oireiden parantamiseksi
  • Pystyy kommunikoimaan ExAblate BBB -katkosprosessin aikana
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  • CGA-NPI (Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) vakavuuspisteet, jotka ovat yli 2 pistettä "harhaluulosta", "hallusinaatiosta" tai "kiihottamisesta/aggressiosta"
  • Tunnettu herkkyys/allergia tai vasta-aiheet MRI-varjoaineelle (Gadovist®) tai ultraäänivarjoaineelle (Definity®)
  • MRI:n vasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut laitteet.

  • Mikä tahansa seuraavista kohdista magneettikuvauksessa

    1. vakavia iskeemisiä muutoksia
    2. aktiivinen tai krooninen infektio/tulehdus
    3. akuutti tai krooninen verenvuoto
    4. kasvain/tilaa miehittävä vaurio
    5. aivokalvon vahvistuminen
    6. kallonsisäinen hypotensio
  • Yli 30 % kallon alueesta, jonka sonikaatioreitti kulkee, on arpien, päänahan sairauksien (esim. ekseeman) tai päänahan surkastumisen peitossa.
  • Aktiivinen kohtaushäiriö tai epilepsia (kohtaukset lääkehoidosta huolimatta)
  • Aiempi verenvuotohäiriö, koagulopatia
  • Sydänsairaus tai epävakaa hemodynamiikka
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
  • Vaikea aivojen surkastuminen
  • HIV (ihmisen immuunikatovirus) -positiivisia, joilla on suuri todennäköisyys saada HIV-enkefaliitti HIV:n virtauksen vuoksi aivojen parenkyymiin
  • Potilaat, joilla on merkkejä kallon tai systeemisestä infektiosta
  • Apolipoproteiini E -alleelin (ApoE4) homotsygoottisuus, jolla tiedetään olevan ohut veri-aivoeste
  • Positiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Osallistuja muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jolla on kokemusta muista kliinisistä tutkimuksista 90 päivän sisällä seulontapäivästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BBB-häiriö
Kaikille tämän käsivarren osallistujille tehdään 2 transkraniaalisen magneettiresonanssin ohjattua fokusoitua ultraääniveri-aivoesteen häiriötä kolmen kuukauden välein.
Laite: Transkraniaalinen magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni BBB-häiriö
ExAblate BBB -katkosmenettely suoritetaan ExAblate 4000 type 2.0 -järjestelmällä, ja tämä suoritetaan kahdesti 3 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien tyyppi ja vakavuus arvioidaan yleisen turvallisuuden kannalta. BBBD-toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan potilastutkimuksen ja magneettikuvauksen avulla hoidon aikana sekä niiden tavanomaisen hoidon seuranta-magneettikuvausten ja kliinisten käyntien avulla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BBB-häiriön tehokkuus: arvioitu radiologisella kuvantamisella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BBB-häiriön tehokkuutta Alzheimerin taudissa arvioidaan radiologisella, isotooppilääketieteellisellä kuvantamisella ja neurofysiologisella tutkimuksella.
6 kuukautta
BBB-häiriön tehokkuus: arvioitu isotooppilääketieteen kuvantamisella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BBB-häiriön tehokkuutta Alzheimerin taudissa arvioidaan radiologisella, isotooppilääketieteellisellä kuvantamisella ja neurofysiologisella tutkimuksella.
6 kuukautta
BBB-häiriön tehokkuus: arvioitu neurofysiologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BBB-häiriön tehokkuutta Alzheimerin taudissa arvioidaan radiologisella, isotooppilääketieteellisellä kuvantamisella ja neurofysiologisella tutkimuksella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Woo Chang, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2019-0095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa