Оценка начальной эффективности и безопасности сфокусированного ультразвука высокой интенсивности «ExAblate 4000 Type 2» при нарушении гематоэнцефалического барьера у пациентов с болезнью Альцгеймера
23 августа 2020 г. обновлено: Yonsei University
Одноцентровое, открытое, проспективное, одногрупповое, осуществимое, инициированное исследователем исследование для оценки начальной эффективности и безопасности сфокусированного ультразвука высокой интенсивности «ExAblate 4000 Type 2» при нарушении гематоэнцефалического барьера у пациентов с болезнью Альцгеймера
Предлагаемое исследование предназначено для оценки начальной эффективности и безопасности нарушения ГЭБ с помощью транскраниального сфокусированного ультразвука под контролем МРТ (ExAblate 4000 тип 2.0) у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Это исследование было разработано как проспективное, одноцентровое, нерандомизированное исследование с одной группой. Оценки будут проводиться до и через три месяца после 2 сеансов нарушения ГЭБ с рентгенологическим, радиологическим и нейрофизиологическим исследованиями. Относительная безопасность будет оцениваться с использованием общего описания значимых клинических осложнений для пациентов, получавших лечение в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 85 лет включительно.
- Общий балл 23 или меньше по корейской версии Mini Mental State Exam (K-MMSE)
- Положительный результат теста ПЭТ FBB (18F-Florbetaben)
- Результаты теста FDB (18F-фтордезоксиглюкоза)-ПЭТ с подозрением на нейродегенерацию, вызванную болезнью Альцгеймера
- Легкие когнитивные нарушения или деменция, вызванные болезнью Альцгеймера
- Участник, которому давали препарат в стабильной дозе в течение не менее трех месяцев для улучшения симптомов болезни Альцгеймера.
- Способен общаться во время процедуры разрушения ExAblate BBB
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Возможность посещать все учебные визиты
Критерий исключения:
- CGA-NPI (опросник нейропсихиатрии, проводимый лицом, осуществляющим уход за больными): оценка тяжести более 2 баллов по любому из «бреда», «галлюцинации» или «возбуждения/агрессии».
- Известная чувствительность/аллергия или противопоказания к контрастному веществу для МРТ (Gadovist®) или контрастному веществу для УЗИ (Definity®)
- Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные устройства, не совместимые с МРТ.
Любой из следующих пунктов на МРТ
- тяжелые ишемические изменения
- активная или хроническая инфекция/воспаление
- острая или хроническая кровопотеря
- опухоль/пространственное поражение
- оболочечное усиление
- внутричерепная гипотензия
- Более 30% площади черепа, через которую проходит ультразвуковой путь, покрыто рубцами, заболеваниями кожи головы (например, экземой) или атрофией кожи головы.
- Активное судорожное расстройство или эпилепсия (приступы, несмотря на медикаментозное лечение)
- В анамнезе нарушение свертываемости крови, коагулопатия
- Заболевания сердца или нестабильная гемодинамика
- Тяжелое нарушение функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
- Тяжелая атрофия головного мозга
- ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) положительные, у которых высока вероятность развития ВИЧ-энцефалита из-за проникновения ВИЧ в паренхиму головного мозга.
- Субъекты с признаками черепно-мозговой или системной инфекции
- Известно, что гомозиготность аллеля аполипопротеина E (ApoE4) имеет тонкий гематоэнцефалический барьер.
- Положительный тест на беременность (женщины детородного возраста)
- Участник других клинических испытаний или имеет опыт участия в других клинических испытаниях в течение 90 дней с даты скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нарушение ВВВ
Все участники этой группы будут проходить 2 сеанса транскраниального магнитно-резонансного сфокусированного ультразвука под контролем нарушения гематоэнцефалического барьера каждые 3 месяца.
|
Процедура разрыва ГЭБ ExAblate будет выполняться с помощью системы ExAblate 4000 типа 2.0, и это будет выполняться дважды каждые 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тип и тяжесть нежелательных явлений после процедуры будут оцениваться для общей безопасности.
Безопасность процедуры BBBD будет оцениваться путем осмотра пациентов и оценок МРТ во время лечения, а также их стандартного ухода за последующими МРТ-сканами и визитами в клинику.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность разрушения ГЭБ: оценивается с помощью радиологической визуализации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность разрушения ГЭБ при болезни Альцгеймера будет оцениваться с помощью рентгенологических исследований, визуализации ядерной медицины и нейрофизиологических исследований.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность разрушения ГЭБ: оценивается с помощью визуализации ядерной медицины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность разрушения ГЭБ при болезни Альцгеймера будет оцениваться с помощью рентгенологических исследований, визуализации ядерной медицины и нейрофизиологических исследований.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность разрушения ГЭБ: оценивается нейрофизиологическим исследованием.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность разрушения ГЭБ при болезни Альцгеймера будет оцениваться с помощью рентгенологических исследований, визуализации ядерной медицины и нейрофизиологических исследований.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin Woo Chang, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2019-0095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .