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アルツハイマー病患者の血液脳関門破壊に対する高密度集束超音波「ExAblate 4000 Type 2」の初期有効性と安全性の評価

2020年8月23日 更新者：Yonsei University

アルツハイマー病患者の血液脳関門破壊に対する高強度集束超音波「ExAblate 4000 Type 2」の初期有効性と安全性を評価するための単一施設、オープン、前向き、単一アーム、実現可能性、治験責任医師主導のトレイル

提案された研究は、アルツハイマー病患者における経頭蓋 MRI 誘導集束超音波 (ExAblate 4000 タイプ 2.0) による BBB 破壊の初期有効性と安全性を評価することです。

この研究は、前向き、単一部位、単一アーム、無作為化研究として設計されました。 評価は、BBB破壊の2セッションの前と3か月後に行われ、放射線、核医学画像、および神経生理学的検査が行われます。 相対的な安全性は、この研究で治療された患者の重大な臨床合併症の一般的な説明を使用して評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50 歳から 85 歳までの年齢。
  • 韓国語版ミニ精神状態試験(K-MMSE)の合計点が23点以下
  • FBB(18F-フロルベタベン)-PET検査結果陽性
  • FDB (18F-フルオロデオキシグルコース)-PET 検査の結果、アルツハイマー病による神経変性が疑われる
  • アルツハイマー病による軽度の認知障害または認知症
  • -アルツハイマー病の症状を改善するために、少なくとも3か月間一定の用量で薬を投与された参加者
  • ExAblate BBB 破砕手順中に通信可能
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • すべての研究訪問に参加できる

除外基準:

  • CGA-NPI (Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) 「妄想」、「幻覚」、または「興奮/攻撃性」のいずれかに対する重症度スコアが 2 点以上
  • -MRI造影剤（Gadovist®）または超音波造影剤（Definity®）に対する既知の感受性/アレルギーまたは禁忌
  • MRI 非対応の埋め込み型デバイスなどの MRI に対する禁忌。

  • MRIで以下の項目のいずれか

    1. 重度の虚血性変化
    2. 活動性または慢性の感染症/炎症
    3. 急性または慢性の出血
    4. 腫瘍/占拠性病変
    5. 髄膜強化
    6. 頭蓋内低血圧
  • 超音波処理経路が通過する頭蓋骨領域の 30% 以上が、瘢痕、頭皮障害 (湿疹など)、または頭皮の萎縮で覆われています。
  • 活動性発作障害またはてんかん（治療にもかかわらず発作）
  • 出血性疾患、凝固障害の病歴
  • 心臓病または不安定な血行動態
  • -推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73m2未満の重度の腎機能障害
  • 重度の脳萎縮
  • HIV（ヒト免疫不全ウイルス）陽性で、脳実質へのHIVの流入によりHIV脳炎を発症する可能性が高い人
  • -頭蓋または全身感染の証拠がある被験者
  • 薄い血液脳関門を持つことが知られているアポリポタンパク質 E 対立遺伝子 (ApoE4) のホモ接合性
  • 妊娠検査薬陽性（妊娠の可能性のある女性）
  • スクリーニング日から90日以内に他の臨床試験に参加している、または他の臨床試験の経験がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BBBの混乱
このアームのすべての参加者は、経頭蓋磁気共鳴誘導集束超音波血液脳関門破壊の 2 セッションを 3 か月ごとに受けます。
デバイス：経頭蓋磁気共鳴誘導集束超音波 BBB 破壊
ExAblate BBB 破壊手順は、ExAblate 4000 タイプ 2.0 システムで実行され、これは 3 か月ごとに 2 回実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の安全性プロファイル
時間枠：6ヶ月
処置後の有害事象の種類と重症度は、全体的な安全性について評価されます。 BBBD手順の安全性は、治療中の患者の検査とMRI評価、およびフォローアップMRIスキャンと臨床訪問の標準的なケアによって評価されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BBB破壊の有効性：放射線画像による評価
時間枠：6ヶ月
アルツハイマー病における BBB 破壊の有効性は、放射線、核医学イメージング、および神経生理学的検査によって評価されます。
6ヶ月
BBB破壊の有効性：核医学イメージングによる評価
時間枠：6ヶ月
アルツハイマー病における BBB 破壊の有効性は、放射線、核医学イメージング、および神経生理学的検査によって評価されます。
6ヶ月
BBB破壊の有効性：神経生理学的検査により評価
時間枠：6ヶ月
アルツハイマー病における BBB 破壊の有効性は、放射線、核医学イメージング、および神経生理学的検査によって評価されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Jin Woo Chang、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月10日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月23日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月23日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-2019-0095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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