Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av innledende effektivitet og sikkerhet for høyintensitetsfokusert ultralyd 'ExAblate 4000 Type 2' for forstyrrelse av blodhjernebarriere hos pasienter med Alzheimers sykdom

23. august 2020 oppdatert av: Yonsei University

Enkeltsenter, åpent, prospektivt, enkeltarm, gjennomførbarhet, etterforsker-initiert spor for vurdering av initial effekt og sikkerhet for høyintensitetsfokusert ultralyd 'ExAblate 4000 Type 2' for forstyrrelse av blod-hjernebarriere hos pasienter med Alzheimers sykdom

Den foreslåtte studien er å evaluere initial effekt og sikkerhet av BBB-forstyrrelsen med transkraniell MR-veiledet fokusert ultralyd (ExAblate 4000 type 2.0) hos pasienter med Alzheimers sykdom.

Denne studien er designet som en prospektiv, enkeltsteds, enkeltarms, ikke-randomisert studie. Vurderinger vil bli foretatt før og tre måneder etter 2 økter med BBB-forstyrrelser med radiologisk, nukleærmedisinsk avbildning og nevrofysiologiske undersøkelser. Relativ sikkerhet vil bli evaluert ved å bruke en felles beskrivelse av signifikante kliniske komplikasjoner for pasienter behandlet i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medici

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 50 og 85 år, inkludert.
  • Total poengsum på 23 eller mindre på den koreanske versjonen av Mini Mental State Exam (K-MMSE)
  • FBB (18F-Florbetaben)-PET testresultat positivt
  • FDB (18F-Fluorodeoxyglucose)-PET testresultater mistenkt for Alzheimers sykdom-indusert nevrodegenerasjon
  • Mild kognitiv svikt eller demens forårsaket av Alzheimers sykdom
  • En deltaker som har fått et legemiddel i en stabil dose i minst tre måneder for å forbedre symptomene på Alzheimers sykdom
  • Kan kommunisere under ExAblate BBB-avbruddsprosedyren
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Kan delta på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • CGA-NPI (Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) alvorlighetsgrad på mer enn 2 poeng for noen av "Vrangforestillinger", "Hallusinasjoner" eller "Agitasjon/aggresjon"
  • Kjent følsomhet/allergi eller kontraindikasjoner mot MR-kontrastmiddel (Gadovist®) eller ultralydkontrastmiddel (Definity®)
  • Kontraindikasjoner for MR som ikke-MR-kompatible implanterte enheter.

  • Noen av følgende elementer i MR

    1. alvorlige iskemiske forandringer
    2. aktiv eller kronisk infeksjon/betennelse
    3. akutt eller kronisk blødning
    4. svulst/romopptakende lesjon
    5. meningeal forsterkning
    6. intrakraniell hypotensjon
  • Mer enn 30 % av hodeskalleområdet som gjennomgås av sonikeringsveien er dekket av arr, hodebunnsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi i hodebunnen
  • Aktiv anfallsforstyrrelse eller epilepsi (anfall til tross for medisinsk behandling)
  • Historie om en blødningsforstyrrelse, koagulopati
  • Hjertesykdom eller ustabil hemodynamikk
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2
  • Alvorlig hjerneatrofi
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive, som har stor sannsynlighet for å utvikle HIV-encefalitt på grunn av tilstrømningen av HIV til hjernens parenkym
  • Personer med tegn på kranial eller systemisk infeksjon
  • En homozygositet av Apolipoprotein E allel (ApoE4) kjent for å ha en tynn blod-hjerne-barriere
  • Positiv graviditetstest (kvinner i fertil alder)
  • En deltaker i andre kliniske studier eller har erfaring fra andre kliniske studier innen 90 dager fra screeningsdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBB-avbrudd
Alle deltakere i denne armen vil gjennomgå 2 økter med transkraniell magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd blodhjernebarriereavbrudd hver 3. måned.
Enhet: transkraniell magnetisk resonansstyrt fokusert ultralyd BBB-forstyrrelse
ExAblate BBB-avbruddsprosedyren vil bli utført med ExAblate 4000 type 2.0-system, og dette vil bli utført to ganger hver tredje måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser sikkerhetsprofil
Tidsramme: 6 måneder
Typen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser etter prosedyren vil bli vurdert for generell sikkerhet. Sikkerheten til BBBD-prosedyren vil bli evaluert gjennom pasientundersøkelser og MR-vurderinger under behandlingen og av deres standard omsorg for oppfølgings-MR-skanninger og kliniske besøk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av BBB-avbrudd: evaluert ved røntgenologisk avbildning
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av BBB-forstyrrelser ved Alzheimers sykdom vil bli evaluert ved radiologisk, nukleærmedisinsk avbildning og nevrofysiologisk undersøkelse.
6 måneder
Effekten av BBB-avbrudd: evaluert ved nukleærmedisinsk avbildning
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av BBB-forstyrrelser ved Alzheimers sykdom vil bli evaluert ved radiologisk, nukleærmedisinsk avbildning og nevrofysiologisk undersøkelse.
6 måneder
Effekten av BBB-avbrudd: evaluert ved nevrofysiologisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av BBB-forstyrrelser ved Alzheimers sykdom vil bli evaluert ved radiologisk, nukleærmedisinsk avbildning og nevrofysiologisk undersøkelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Woo Chang, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2019-0095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkraniell magnetisk resonansstyrt fokusert ultralyd BBB-forstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere