Home With TablO outcomes (HOME) 注册表 (HOME)
2022年9月22日 更新者：Outset Medical
前瞻性、多中心、单组、上市后研究，以评估在 Tablo 血液透析系统上接受家庭透析的 ESRD 患者的真实世界临床结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Josh Schumacher
- 电话号码：(669) 231-8200
- 邮箱：ClinicalTeam@outsetmedical.com
学习地点
-
-
California
-
San Jose、California、美国、95128
- 招聘中
- Satellite Healthcare, Inc.
-
接触：
- Kshama Mehta
-
首席研究员：
- Wael Hussein, MD
-
Victorville、California、美国、92395
- 完全的
- Desert Cities Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
- 招聘中
- Berkshire Medical Center
-
接触：
- Tammy Bator, RN
-
首席研究员：
- David Henner, M.D.
-
-
Montana
-
Helena、Montana、美国、59601
- 招聘中
- St. Peter's Health
-
接触：
- Alice Luehr
-
首席研究员：
- Robert LaClair, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68512
- 招聘中
- Dialysis Center of Lincoln
-
接触：
- Corinne Morehead
-
首席研究员：
- Matt Glathar, MD
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- 招聘中
- Parker Jewish Institute
-
接触：
- Alana Doonacher
-
首席研究员：
- Sayed Ali, MD
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Grossman School of Medicine
-
接触：
- Paula Dutka
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Rogosin Institute
-
首席研究员：
- Frank Liu, MD
-
接触：
- Kimberly Davis
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75024
- 招聘中
- USRC Kidney Research
-
接触：
- Stephanie Brillhart, MSCI
-
首席研究员：
- Geoff Block, MD
-
-
Virginia
-
Staunton、Virginia、美国、24401
- 撤销
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在进行或计划进行维持性血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者。
描述
纳入标准：
- 参与者（患者和/或护理伙伴）至少年满 15 岁并已提供知情同意书并已签署符合 1996 年健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的授权声明。
- 参加者体重≥ 34 公斤。
- 参与者患有通过维持性透析充分治疗的终末期肾病 (ESRD)。
- 参与者计划开始或已经开始使用 Tablo 血液透析系统进行家庭治疗（≤ 6 个月）。
- 参与者愿意并能够遵守协议要求并执行所有现场所需的治疗和临床评估。
排除标准：
- 参与者和/或护理伙伴无法阅读英语或西班牙语。
- 参与者的家庭环境被认为不适合家庭透析。
- 参与者和/或护理伙伴无法成功完成 Tablo 培训计划
- 参与者怀孕或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Tablo 血液透析系统
使用 Tablo 血液透析系统进行家庭透析治疗
|
家庭血液透析治疗每周约 4 次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周标准化透析充分性
大体时间：12个月
|
使用 Daugirdas 的第二代公式测量的每周标准化透析充分性 (stdKt/V)。
该公式标准化异质血液透析计划中的尿素清除率，其中 K = 透析器清除率或尿素，t = 治疗时间，V = 受试者的尿素分布容积。
≥ 2.1 的 stdKt/V 值被认为是足够的。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康状况
大体时间：12 个月时的基线变化
|
健康结果从基线到 12 个月的变化，由 12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷测量。
问卷由 12 个项目组成，加权和相加以提供身心健康评分（PCS 和 MCS）。
这两个综合分数是使用范围从 0 到 100 的 12 个问题的分数计算的。
更高的分数意味着更好的结果。
|
12 个月时的基线变化
|
|
睡眠结果
大体时间：12 个月时的基线变化
|
根据失眠严重程度指数 (ISI) 衡量的睡眠从基线到 12 个月的变化。
最小值和最大值分别为 0 和 28 分。
更高的分数意味着更差的结果。
|
12 个月时的基线变化
|
|
护理伙伴负担
大体时间：12 个月时的基线变化
|
根据 Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) 量表测量，护理伙伴负担从基线到 12 个月的变化。
量表分数是通过将每个项目相加得出 0 到 24 之间的总分来计算的，分数越高表示结果越差。
|
12 个月时的基线变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Tablo 血液透析系统的临床试验
-
SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛