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22 settembre 2022 aggiornato da: Outset Medical
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-marketing per valutare gli esiti clinici nel mondo reale nei pazienti con ESRD sottoposti a dialisi domiciliare sul sistema per emodialisi Tablo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Reclutamento
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Contatto:
          • Kshama Mehta
        • Investigatore principale:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Completato
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Reclutamento
        • Berkshire Medical Center
        • Contatto:
          • Tammy Bator, RN
        • Investigatore principale:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Reclutamento
        • St. Peter's Health
        • Contatto:
          • Alice Luehr
        • Investigatore principale:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68512
        • Reclutamento
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Contatto:
          • Corinne Morehead
        • Investigatore principale:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Parker Jewish Institute
        • Contatto:
          • Alana Doonacher
        • Investigatore principale:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Contatto:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Rogosin Institute
        • Investigatore principale:
          • Frank Liu, MD
        • Contatto:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Reclutamento
        • USRC Kidney Research
        • Contatto:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Investigatore principale:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Stati Uniti, 24401
        • Ritirato
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che sono in o stanno pianificando di essere in emodialisi di mantenimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante (paziente e/o partner di assistenza) ha almeno 15 anni di età e ha fornito il consenso informato e ha firmato una dichiarazione di autorizzazione conforme all'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA).
  • Il partecipante pesa ≥ 34 kg.
  • - Il partecipante ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) adeguatamente trattata mediante dialisi di mantenimento.
  • - Il partecipante prevede di iniziare o ha iniziato il trattamento domiciliare (≤ 6 mesi) con il sistema per emodialisi Tablo.
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo ed eseguire tutti i trattamenti e le valutazioni cliniche richiesti dal sito.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante e/o il partner di assistenza non è in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo.
  • - Il partecipante ha un ambiente domestico ritenuto inappropriato per la dialisi domiciliare.
  • Il partecipante e/o il partner di assistenza non è in grado di completare con successo il programma di formazione Tablo
  • La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema per emodialisi Tablo
Trattamento di dialisi domiciliare con il sistema di emodialisi Tablo
Dispositivo: Sistema per emodialisi Tablo
Trattamenti di emodialisi domiciliare ~ 4 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della dialisi standardizzata settimanale
Lasso di tempo: 12 mesi
Adeguatezza della dialisi standardizzata settimanale (stdKt/V) misurata utilizzando la formula di seconda generazione di Daugirdas. Questa formula normalizza la clearance dell'urea tra programmi di emodialisi eterogenei, dove K=clearance del dializzatore o urea, t=tempo di trattamento e V=volume di distribuzione dell'urea del soggetto. i valori stdKt/V ≥ 2,1 sono considerati adeguati.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione degli esiti di salute dal basale a 12 mesi, come misurato dal questionario Short Form Health Survey (SF-12) a 12 voci. Il questionario è composto da 12 elementi ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS). I due punteggi compositi sono calcolati utilizzando i punteggi su dodici domande che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Risultati del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione del sonno dal basale a 12 mesi, misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI). I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 28 punteggi. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Onere del partner di cura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione del carico del partner di assistenza dal basale a 12 mesi, come misurato dalla scala Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12). Il punteggio della scala viene calcolato sommando ogni elemento per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Outset Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Sistema per emodialisi Tablo

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