Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Home With TablO outcoMEs (HOME) Registry (HOME)

22 сентября 2022 г. обновлено: Outset Medical
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, послерегистрационное исследование для оценки реальных клинических исходов у пациентов с тХПН, получающих диализ на дому с помощью гемодиализной системы Tablo.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Рекрутинг
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Контакт:
          • Kshama Mehta
        • Главный следователь:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Завершенный
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Рекрутинг
        • Berkshire Medical Center
        • Контакт:
          • Tammy Bator, RN
        • Главный следователь:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Рекрутинг
        • St. Peter's Health
        • Контакт:
          • Alice Luehr
        • Главный следователь:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68512
        • Рекрутинг
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Контакт:
          • Corinne Morehead
        • Главный следователь:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Parker Jewish Institute
        • Контакт:
          • Alana Doonacher
        • Главный следователь:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Контакт:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Rogosin Institute
        • Главный следователь:
          • Frank Liu, MD
        • Контакт:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Рекрутинг
        • USRC Kidney Research
        • Контакт:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Главный следователь:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Соединенные Штаты, 24401
        • Отозван
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которые находятся или планируют проходить поддерживающий гемодиализ.

Описание

Критерии включения:

  • Участнику (пациенту и/или партнеру по уходу) не менее 15 лет, он дал информированное согласие и подписал заявление о разрешении, соответствующее Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 года (HIPAA).
  • Участник весит ≥ 34 кг.
  • У участника терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), которую адекватно лечили с помощью поддерживающего диализа.
  • Участник планирует начать или начал лечение в домашних условиях (≤ 6 месяцев) с помощью системы гемодиализа Tablo.
  • Участник желает и может соблюдать требования Протокола и выполнять все необходимые процедуры и клинические оценки.

Критерий исключения:

  • Участник и/или партнер по уходу не может читать по-английски или по-испански.
  • У участника есть домашняя обстановка, которая считается неподходящей для домашнего диализа.
  • Участник и/или партнер по уходу не может успешно пройти программу обучения Табло.
  • Участница беременна или планирует забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система гемодиализа Табло
Лечение диализом в домашних условиях с помощью системы гемодиализа Tablo
Устройство: Система гемодиализа Табло
Домашний гемодиализ ~ 4 раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность еженедельного стандартизированного диализа
Временное ограничение: 12 месяцев
Еженедельная стандартизированная адекватность диализа (stdKt/V), измеренная с использованием формулы Даугирдаса второго поколения. Эта формула нормализует клиренс мочевины среди гетерогенных схем гемодиализа, где K = клиренс диализатора или мочевины, t = время лечения и V = объем распределения мочевины у субъекта. Значения stdKt/V ≥ 2,1 считаются адекватными.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последствия для здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение результатов в отношении здоровья по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев, измеренное с помощью анкеты краткого обследования состояния здоровья (SF-12), состоящей из 12 пунктов. Анкета состоит из 12 пунктов, взвешенных и суммированных для получения оценок физического и психического здоровья (PCS и MCS). Два составных балла рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Результаты сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев, измеренное с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI). Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 28 баллов соответственно. Более высокие баллы означают худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Бремя партнера по уходу
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение нагрузки на партнера по уходу по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев, измеренное по шкале Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12). Балл по шкале рассчитывается путем суммирования каждого элемента, чтобы получить общий балл от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Outset Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться