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2022年9月22日 更新者：Outset Medical
タブロ血液透析システムで在宅透析を受けている ESRD 患者の実際の臨床転帰を評価するための、前向き、多施設、単群、市販後研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • 募集
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • コンタクト：
          • Kshama Mehta
        • 主任研究者：
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • 完了
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • 募集
        • Berkshire Medical Center
        • コンタクト：
          • Tammy Bator, RN
        • 主任研究者：
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • 募集
        • St. Peter's Health
        • コンタクト：
          • Alice Luehr
        • 主任研究者：
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68512
        • 募集
        • Dialysis Center of Lincoln
        • コンタクト：
          • Corinne Morehead
        • 主任研究者：
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Parker Jewish Institute
        • コンタクト：
          • Alana Doonacher
        • 主任研究者：
          • Sayed Ali, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Grossman School of Medicine
        • コンタクト：
          • Paula Dutka
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Rogosin Institute
        • 主任研究者：
          • Frank Liu, MD
        • コンタクト：
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • 募集
        • USRC Kidney Research
        • コンタクト：
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • 主任研究者：
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton、Virginia、アメリカ、24401
        • 引きこもった
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-維持血液透析を受けている、または受ける予定の末期腎疾患（ESRD）の患者。

説明

包含基準:

  • 参加者（患者および/またはケアパートナー）は少なくとも15歳で、インフォームドコンセントを提供し、1996年の医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）に準拠した承認声明に署名しています。
  • -参加者の体重は34kg以上です。
  • -参加者は、維持透析によって適切に治療された末期腎疾患（ESRD）を持っています。
  • -参加者は、タブロ血液透析システムを使用して在宅治療を開始する予定であるか、開始しました（≤6か月）。
  • 参加者は、プロトコル要件を順守し、すべてのサイトで必要な治療と臨床評価を実行する意思と能力があります。

除外基準:

  • -参加者および/またはケアパートナーは、英語またはスペイン語を読むことができません。
  • -参加者は、在宅透析に不適切と見なされる家庭環境を持っています。
  • 参加者および/またはケア パートナーがタブロ トレーニング プログラムを正常に完了することができない
  • 参加者が妊娠中または妊娠を予定している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
タブロ血液透析システム
タブロ血液透析システムによる在宅透析治療
デバイス：タブロ血液透析システム
在宅血液透析治療 ~ 週 4 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の標準化された透析の妥当性
時間枠：12ヶ月
Daugirdas の第 2 世代式を使用して測定された、週ごとの標準化された透析の妥当性 (stdKt/V)。 この式は、不均一な血液透析スケジュール間の尿素クリアランスを正規化します。ここで、K = 透析器クリアランスまたは尿素、t = 治療時間、および V = 被験者の尿素分布量です。 ≥ 2.1 の stdKt/V 値は適切であると見なされます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康成果
時間枠：12 か月時のベースラインからの変化
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートで測定された、ベースラインから 12 か月までの健康転帰の変化。 アンケートは、身体的および精神的健康スコア (PCS および MCS) を提供するために加重および合計された 12 項目で構成されます。 2 つの複合スコアは、0 ～ 100 の範囲の 12 の質問のスコアを使用して計算されます。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
12 か月時のベースラインからの変化
睡眠の結果
時間枠：12 か月時のベースラインからの変化
不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される、ベースラインから 12 か月までの睡眠の変化。 最小値と最大値は、それぞれ 0 と 28 スコアです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
12 か月時のベースラインからの変化
ケアパートナーの負担
時間枠：12 か月時のベースラインからの変化
Zarit Burden Interview-12（ZBI-12）スケールで測定された、ベースラインから12か月までのケアパートナーの負担の変化。 スケール スコアは、各項目を合計して 0 ～ 24 の合計スコアを生成することによって計算され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
12 か月時のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Outset Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (予想される)

2024年7月31日

研究の完了 (予想される)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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