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22. September 2022 aktualisiert von: Outset Medical
Prospektive, multizentrische, einarmige Post-Market-Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse in der realen Welt bei ESRD-Patienten, die eine Heimdialyse mit dem Tablo-Hämodialysesystem erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Rekrutierung
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
          • Kshama Mehta
        • Hauptermittler:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Abgeschlossen
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Rekrutierung
        • Berkshire Medical Center
        • Kontakt:
          • Tammy Bator, RN
        • Hauptermittler:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Rekrutierung
        • St. Peter's Health
        • Kontakt:
          • Alice Luehr
        • Hauptermittler:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68512
        • Rekrutierung
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Kontakt:
          • Corinne Morehead
        • Hauptermittler:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Parker Jewish Institute
        • Kontakt:
          • Alana Doonacher
        • Hauptermittler:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Rogosin Institute
        • Hauptermittler:
          • Frank Liu, MD
        • Kontakt:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Rekrutierung
        • USRC Kidney Research
        • Kontakt:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Hauptermittler:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24401
        • Zurückgezogen
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen oder dies planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer (Patient und/oder Pflegepartner) ist mindestens 15 Jahre alt und hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und eine mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) konforme Autorisierungserklärung unterzeichnet.
  • Der Teilnehmer wiegt ≥ 34 kg.
  • Der Teilnehmer hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die durch Erhaltungsdialyse angemessen behandelt wird.
  • Der Teilnehmer plant, eine Behandlung zu Hause (≤ 6 Monate) mit dem Tablo-Hämodialysesystem zu beginnen oder hat damit begonnen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und alle erforderlichen Behandlungen und klinischen Bewertungen am Standort durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer und/oder Pflegepartner ist nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen.
  • Der Teilnehmer hat eine häusliche Umgebung, die als ungeeignet für die Heimdialyse erachtet wird.
  • Der Teilnehmer und/oder Pflegepartner ist nicht in der Lage, das Tablo-Schulungsprogramm erfolgreich abzuschließen
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tablo-Hämodialysesystem
Heimdialysebehandlung mit dem Tablo-Hämodialysesystem
Gerät: Tablo-Hämodialysesystem
Hämodialysebehandlungen zu Hause ~4 Mal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche standardisierte Dialyse-Adäquanz
Zeitfenster: 12 Monate
Wöchentlich standardisierte Dialyseadäquanz (stdKt/V), gemessen mit der Daugirdas-Formel der zweiten Generation. Diese Formel normalisiert die Harnstoff-Clearance bei heterogenen Hämodialyseplänen, wobei K = Dialysator-Clearance oder Harnstoff, t = Behandlungszeit und V = Volumen der Harnstoffverteilung des Probanden. stdKt/V-Werte von ≥ 2,1 gelten als ausreichend.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Veränderung der Gesundheitsergebnisse von der Baseline bis nach 12 Monaten, gemessen anhand des 12-Punkte-Short Form Health Survey (SF-12)-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die gewichtet und summiert werden, um Punkte für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) zu erhalten. Die beiden zusammengesetzten Punktzahlen werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet, die von 0 bis 100 reichen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Schlafergebnisse
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Veränderung des Schlafs vom Ausgangswert bis 12 Monate, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI). Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 28 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Belastung des Pflegepartners
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Veränderung der Belastung des Pflegepartners vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen anhand der Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12)-Skala. Die Skalenpunktzahl wird berechnet, indem jedes Item summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Outset Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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