Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Home With TablO outcoMEs (HOME) Register (HOME)

22 september 2022 uppdaterad av: Outset Medical
Prospektiv, multicenter, enarmad, post-market-studie för att utvärdera verkliga kliniska resultat hos ESRD-patienter som får dialys i hemmet på Tablo Hemodialysis System.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Rekrytering
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
          • Kshama Mehta
        • Huvudutredare:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92395
        • Avslutad
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • Rekrytering
        • Berkshire Medical Center
        • Kontakt:
          • Tammy Bator, RN
        • Huvudutredare:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Rekrytering
        • St. Peter's Health
        • Kontakt:
          • Alice Luehr
        • Huvudutredare:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68512
        • Rekrytering
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Kontakt:
          • Corinne Morehead
        • Huvudutredare:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Rekrytering
        • Parker Jewish Institute
        • Kontakt:
          • Alana Doonacher
        • Huvudutredare:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Rogosin Institute
        • Huvudutredare:
          • Frank Liu, MD
        • Kontakt:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Rekrytering
        • USRC Kidney Research
        • Kontakt:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Huvudutredare:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Förenta staterna, 24401
        • Indragen
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som är på, eller planerar att gå på underhållshemodialys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren (patient och/eller vårdpartner) är minst 15 år och har lämnat informerat samtycke och har undertecknat ett tillståndsutlåtande som överensstämmer med Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA).
  • Deltagaren väger ≥ 34 kg.
  • Deltagaren har njursjukdom i slutstadiet (ESRD) behandlad adekvat genom underhållsdialys.
  • Deltagaren planerar att påbörja eller har påbörjat hembehandling (≤ 6 månader) med Tablo Hemodialysis System.
  • Deltagaren är villig och kan följa protokollets krav och utföra alla behandlingar och kliniska utvärderingar som krävs på plats.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare och/eller vårdpartner kan inte läsa engelska eller spanska.
  • Deltagaren har en hemmiljö som bedöms olämplig för hemdialys.
  • Deltagare och/eller vårdpartner kan inte slutföra Tablo-utbildningsprogrammet
  • Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tablo hemodialyssystem
Hemdialysbehandling med Tablo Hemodialysis System
Enhet: Tablo hemodialyssystem
Hemodialysbehandlingar ~4 gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckostandardiserad dialystillräcklighet
Tidsram: 12 månader
Veckostandardiserad dialystillräcklighet (stdKt/V) mätt med hjälp av andra generationens formel av Daugirdas. Denna formel normaliserar ureaclearance bland heterogena hemodialysscheman, där K = dialysatorclearance eller urea, t = behandlingstid och V = patientens volym av ureadistribution. stdKt/V-värden på ≥ 2,1 anses vara tillräckliga.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoresultat
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
Förändring i hälsoresultat från baslinje till 12 månader, mätt med 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12) enkät. Frågeformuläret består av 12 poster viktade och summerade för att ge fysiska och mentala hälsopoäng (PCS och MCS). De två sammansatta poängen beräknas med hjälp av poängen på tolv frågor som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
Ändring från Baseline vid 12 månader
Sömnresultat
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
Förändring i sömn från baslinjen till 12 månader, mätt med Insomnia Severity Index (ISI). Minsta och högsta värden är 0 respektive 28 poäng. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Ändring från Baseline vid 12 månader
Vårdpartner Burden
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
Förändring i vårdpartners börda från baslinje till 12 månader, mätt med Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) skala. Skalpoängen beräknas genom att summera varje objekt för att ge ett totalpoäng mellan 0 och 24, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Ändring från Baseline vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Outset Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tablo hemodialyssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera