Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezdőlap a TablO kimenetekkel (HOME) Registry (HOME)

2022. szeptember 22. frissítette: Outset Medical
Prospektív, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a valós klinikai eredmények értékelésére a Tablo hemodialízis rendszerrel otthoni dialízisben részesülő ESRD betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • Toborzás
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kshama Mehta
        • Kutatásvezető:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
        • Befejezve
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Toborzás
        • Berkshire Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tammy Bator, RN
        • Kutatásvezető:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Toborzás
        • St. Peter's Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alice Luehr
        • Kutatásvezető:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68512
        • Toborzás
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Kapcsolatba lépni:
          • Corinne Morehead
        • Kutatásvezető:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Toborzás
        • Parker Jewish Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alana Doonacher
        • Kutatásvezető:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Grossman school of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Rogosin Institute
        • Kutatásvezető:
          • Frank Liu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Toborzás
        • USRC Kidney Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Kutatásvezető:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Egyesült Államok, 24401
        • Visszavont
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek, akik fenntartó hemodialízisben részesülnek vagy azt tervezik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő (beteg és/vagy kezelőpartner) legalább 15 éves, és tájékozott beleegyezését adta, valamint aláírta az 1996. évi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA) megfelelő felhatalmazást.
  • A résztvevő súlya ≥ 34 kg.
  • A résztvevő végső stádiumú vesebetegségben (ESRD) rendelkezik, amelyet megfelelően kezeltek fenntartó dialízissel.
  • A résztvevő azt tervezi, hogy megkezdi vagy megkezdte az otthoni kezelést (≤ 6 hónap) a Tablo hemodialízis rendszerrel.
  • A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a Protokoll követelményeinek, és elvégzi az összes helyszíni kezelést és klinikai értékelést.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy gondozó partner nem tud angolul vagy spanyolul olvasni.
  • A résztvevő otthoni környezete nem megfelelő otthoni dialízisre.
  • A résztvevő és/vagy gondozó partner nem tudja sikeresen teljesíteni a Tablo képzési programot
  • A résztvevő terhes vagy terhességet tervez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tablo hemodialízis rendszer
Otthoni dialízis kezelés a Tablo hemodialízis rendszerrel
Eszköz: Tablo hemodialízis rendszer
Otthoni hemodialízis kezelések ~ heti 4 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti standardizált dialízis megfelelőség
Időkeret: 12 hónap
Heti standardizált dialízis megfelelőség (stdKt/V) a Daugirdas második generációs képletével mérve. Ez a képlet normalizálja a karbamid clearance-ét a heterogén hemodialízis-sémák között, ahol K = dializátor clearance vagy karbamid, t = kezelési idő és V = az alany karbamid eloszlási térfogata. A ≥ 2,1 stdKt/V értékek megfelelőnek tekinthetők.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi eredmények
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
Az egészségügyi eredmények változása a kiindulási állapotról 12 hónapra, a 12 tételből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőív alapján. A kérdőív 12 súlyozott és összegzett tételből áll a fizikai és mentális egészségi pontszámok (PCS és MCS) alapján. A két összetett pontszámot tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, amelyek 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
Alvási eredmények
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
Az alvás változása a kiindulási értékről 12 hónapra, az Insomnia Severity Index (ISI) alapján. A minimális és maximális érték 0, illetve 28 pont. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
Gondozópartneri teher
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
A gondozópartnerek terhének változása a kiindulási állapotról 12 hónapra, a Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) skálán mérve. A skála pontszámát az egyes tételek összegzésével számítják ki, így 0 és 24 közötti összpontszámot kapnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Outset Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tablo hemodialízis rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel