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2022년 9월 22일 업데이트: Outset Medical
타블로 혈액투석 시스템으로 가정 내 투석을 받는 ESRD 환자의 실제 임상 결과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 시판 후 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josh Schumacher
- 전화번호: (669) 231-8200
- 이메일: ClinicalTeam@outsetmedical.com
연구 장소
-
-
California
-
San Jose, California, 미국, 95128
- 모병
- Satellite Healthcare, Inc.
-
연락하다:
- Kshama Mehta
-
수석 연구원:
- Wael Hussein, MD
-
Victorville, California, 미국, 92395
- 완전한
- Desert Cities Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- 모병
- Berkshire Medical Center
-
연락하다:
- Tammy Bator, RN
-
수석 연구원:
- David Henner, M.D.
-
-
Montana
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- 모병
- St. Peter's Health
-
연락하다:
- Alice Luehr
-
수석 연구원:
- Robert LaClair, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68512
- 모병
- Dialysis Center of Lincoln
-
연락하다:
- Corinne Morehead
-
수석 연구원:
- Matt Glathar, MD
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Parker Jewish Institute
-
연락하다:
- Alana Doonacher
-
수석 연구원:
- Sayed Ali, MD
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Grossman School of Medicine
-
연락하다:
- Paula Dutka
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Rogosin Institute
-
수석 연구원:
- Frank Liu, MD
-
연락하다:
- Kimberly Davis
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- 모병
- USRC Kidney Research
-
연락하다:
- Stephanie Brillhart, MSCI
-
수석 연구원:
- Geoff Block, MD
-
-
Virginia
-
Staunton, Virginia, 미국, 24401
- 빼는
- University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유지 혈액 투석을 받고 있거나 받을 계획인 말기 신장 질환(ESRD) 환자.
설명
포함 기준:
- 참가자(환자 및/또는 치료 파트너)는 15세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공하고 1996년 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) 준수 승인서에 서명했습니다.
- 참가자의 체중은 ≥ 34kg입니다.
- 참가자는 유지 투석으로 적절하게 치료되는 말기 신장 질환(ESRD)이 있습니다.
- 참가자는 Tablo 혈액 투석 시스템으로 가정 치료(≤ 6개월)를 시작할 계획이거나 시작했습니다.
- 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 모든 현장 필수 치료 및 임상 평가를 수행할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자 및/또는 간병 파트너가 영어 또는 스페인어를 읽을 수 없습니다.
- 참가자는 가정 투석에 적합하지 않은 것으로 간주되는 가정 환경을 가지고 있습니다.
- 참가자 및/또는 케어 파트너가 Tablo 교육 프로그램을 성공적으로 완료할 수 없습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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타블로 혈액투석 시스템
Tablo 혈액 투석 시스템을 통한 가정 투석 치료
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가정 혈액 투석 치료 ~주 4회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 표준화 투석 적정성
기간: 12 개월
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Daugirdas의 2세대 공식을 사용하여 측정한 주간 표준화 투석 적정성(stdKt/V).
이 공식은 이질적인 혈액 투석 일정 사이에서 요소 청소율을 정규화합니다. 여기서 K=투석기 청소율 또는 요소, t=치료 시간, V=피험자의 요소 분포 부피입니다.
≥ 2.1의 stdKt/V 값은 적절한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 결과
기간: 12개월의 기준선에서 변경
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12개 항목의 약식 건강 조사(SF-12) 설문지로 측정한 기준선에서 12개월까지의 건강 결과 변화.
설문지는 신체 및 정신 건강 점수(PCS 및 MCS)를 제공하기 위해 가중 및 합산된 12개 항목으로 구성됩니다.
2개의 종합 점수는 0에서 100까지 범위의 12개 질문에 대한 점수를 사용하여 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12개월의 기준선에서 변경
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수면 결과
기간: 12개월의 기준선에서 변경
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 기준선에서 12개월까지의 수면 변화.
최소값과 최대값은 각각 0과 28점입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12개월의 기준선에서 변경
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케어 파트너 부담
기간: 12개월의 기준선에서 변경
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Zarit Burden Interview-12(ZBI-12) 척도로 측정한 기준선에서 12개월까지 간병 파트너 부담의 변화.
척도 점수는 각 항목을 합산하여 0에서 24 사이의 총 점수를 생성하는 방식으로 계산되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12개월의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 14일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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