Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Met TablO-uitkomsten (HOME) Registratie (HOME)

22 september 2022 bijgewerkt door: Outset Medical
Prospectieve, multicenter, eenarmige, post-market studie om klinische resultaten in de praktijk te evalueren bij ESRD-patiënten die thuisdialyse ondergaan met het Tablo-hemodialysesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Werving
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Contact:
          • Kshama Mehta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Voltooid
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Werving
        • Berkshire Medical Center
        • Contact:
          • Tammy Bator, RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Werving
        • St. Peter's Health
        • Contact:
          • Alice Luehr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68512
        • Werving
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Contact:
          • Corinne Morehead
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Parker Jewish Institute
        • Contact:
          • Alana Doonacher
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Contact:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Rogosin Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Liu, MD
        • Contact:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Werving
        • USRC Kidney Research
        • Contact:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Verenigde Staten, 24401
        • Ingetrokken
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die onderhoudsdialyse ondergaan of van plan zijn te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer (patiënt en/of zorgpartner) is ten minste 15 jaar oud en heeft geïnformeerde toestemming gegeven en heeft een autorisatieverklaring ondertekend die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA).
  • Deelnemer weegt ≥ 34kg.
  • Deelnemer heeft eindstadium nierziekte (ESRD) adequaat behandeld door onderhoudsdialyse.
  • Deelnemer is van plan om thuisbehandeling (≤ 6 maanden) te starten of is begonnen met het Tablo Hemodialyse Systeem.
  • Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol en alle vereiste behandelingen en klinische evaluaties op de locatie uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer en/of zorgpartner kan geen Engels of Spaans lezen.
  • Deelnemer heeft een thuisomgeving die ongeschikt wordt geacht voor thuisdialyse.
  • Deelnemer en/of zorgpartner kan de Tablo-training niet succesvol afronden
  • Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tablo hemodialysesysteem
Thuisdialysebehandeling met het Tablo hemodialysesysteem
Apparaat: Tablo hemodialysesysteem
Thuishemodialysebehandelingen ~ 4 keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse gestandaardiseerde dialysetoereikendheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Wekelijkse gestandaardiseerde dialysetoereikendheid (stdKt/V) gemeten met behulp van de formule van de tweede generatie van Daugirdas. Deze formule normaliseert de ureumklaring bij heterogene hemodialyseschema's, waarbij K=dialysatorklaring of ureum, t=behandelingstijd en V=het volume van de ureumdistributie van de proefpersoon. stdKt/V-waarden van ≥ 2,1 worden als voldoende beschouwd.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 12 maanden
Verandering in gezondheidsresultaten vanaf baseline tot 12 maanden, zoals gemeten door de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) Questionnaire. De vragenlijst bestaat uit 12 items die gewogen en opgeteld worden om fysieke en mentale gezondheidsscores te verkrijgen (PCS en MCS). De twee samengestelde scores worden berekend aan de hand van de scores op twaalf vragen die variëren van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Verandering vanaf baseline na 12 maanden
Slaapresultaten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 12 maanden
Verandering in slaap vanaf baseline tot 12 maanden, zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI). De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 28 scores. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Verandering vanaf baseline na 12 maanden
Lasten zorgpartner
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 12 maanden
Verandering in last van zorgpartner vanaf baseline tot 12 maanden, zoals gemeten door de Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) schaal. De schaalscore wordt berekend door elk item op te tellen tot een totaalscore tussen 0 en 24, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Verandering vanaf baseline na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Outset Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Tablo hemodialysesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren