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22 septembre 2022 mis à jour par: Outset Medical
Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation pour évaluer les résultats cliniques réels chez les patients atteints d'IRT recevant une dialyse à domicile sur le système d'hémodialyse Tablo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Recrutement
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Contact:
          • Kshama Mehta
        • Chercheur principal:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Complété
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Recrutement
        • Berkshire Medical Center
        • Contact:
          • Tammy Bator, RN
        • Chercheur principal:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Recrutement
        • St. Peter's Health
        • Contact:
          • Alice Luehr
        • Chercheur principal:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68512
        • Recrutement
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Contact:
          • Corinne Morehead
        • Chercheur principal:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Parker Jewish Institute
        • Contact:
          • Alana Doonacher
        • Chercheur principal:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Contact:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Rogosin Institute
        • Chercheur principal:
          • Frank Liu, MD
        • Contact:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Recrutement
        • USRC Kidney Research
        • Contact:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Chercheur principal:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, États-Unis, 24401
        • Retiré
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse d'entretien ou prévoyant de le faire.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant (patient et/ou partenaire de soins) est âgé d'au moins 15 ans et a fourni un consentement éclairé et a signé une déclaration d'autorisation conforme à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) de 1996.
  • Le participant pèse ≥ 34 kg.
  • Le participant a une insuffisance rénale terminale (IRT) traitée de manière adéquate par dialyse d'entretien.
  • Le participant envisage de commencer ou a commencé un traitement à domicile (≤ 6 mois) avec le système d'hémodialyse Tablo.
  • Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole et d'effectuer tous les traitements et évaluations cliniques requis sur le site.

Critère d'exclusion:

  • Le participant et/ou le partenaire de soins est incapable de lire l'anglais ou l'espagnol.
  • Le participant a un environnement familial jugé inapproprié pour la dialyse à domicile.
  • Le participant et/ou le partenaire de soins n'est pas en mesure de terminer avec succès le programme de formation Tablo
  • La participante est enceinte ou envisage de devenir enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système d'hémodialyse Tablo
Traitement de dialyse à domicile avec le système d'hémodialyse Tablo
Dispositif: Système d'hémodialyse Tablo
Traitements d'hémodialyse à domicile ~ 4 fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de la dialyse standardisée hebdomadaire
Délai: 12 mois
Adéquation de dialyse standardisée hebdomadaire (stdKt/V) mesurée à l'aide de la formule de deuxième génération de Daugirdas. Cette formule normalise la clairance de l'urée parmi les programmes d'hémodialyse hétérogènes, où K = clairance du dialyseur ou urée, t = temps de traitement et V = volume de distribution d'urée du sujet. Des valeurs stdKt/V ≥ 2,1 sont considérées comme adéquates.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats pour la santé
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
Changement dans les résultats de santé de la ligne de base à 12 mois, tel que mesuré par le questionnaire de l'enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12). Le questionnaire est composé de 12 items pondérés et additionnés pour fournir des scores de santé physique et mentale (PCS et MCS). Les deux scores composites sont calculés en utilisant les scores de douze questions allant de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Changement par rapport à la référence à 12 mois
Résultats du sommeil
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
Changement du sommeil de la ligne de base à 12 mois, tel que mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Les valeurs minimales et maximales sont respectivement 0 et 28 scores. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Changement par rapport à la référence à 12 mois
Fardeau du partenaire de soins
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
Changement du fardeau du partenaire de soins entre le départ et 12 mois, tel que mesuré par l'échelle Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12). Le score de l'échelle est calculé en additionnant chaque élément pour produire un score total compris entre 0 et 24, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
Changement par rapport à la référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Outset Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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