Hjem med TabellO-utfall (HOME) Register (HOME)
22. september 2022 oppdatert av: Outset Medical
Prospektiv, multisenter, enarms-, post-markedsstudie for å evaluere kliniske resultater i den virkelige verden hos ESRD-pasienter som får hjemmedialyse på Tablo Hemodialyse System.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Josh Schumacher
- Telefonnummer: (669) 231-8200
- E-post: ClinicalTeam@outsetmedical.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Rekruttering
- Satellite Healthcare, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Kshama Mehta
-
Hovedetterforsker:
- Wael Hussein, MD
-
Victorville, California, Forente stater, 92395
- Fullført
- Desert Cities Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
- Rekruttering
- Berkshire Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tammy Bator, RN
-
Hovedetterforsker:
- David Henner, M.D.
-
-
Montana
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- Rekruttering
- St. Peter's Health
-
Ta kontakt med:
- Alice Luehr
-
Hovedetterforsker:
- Robert LaClair, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68512
- Rekruttering
- Dialysis Center of Lincoln
-
Ta kontakt med:
- Corinne Morehead
-
Hovedetterforsker:
- Matt Glathar, MD
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Rekruttering
- Parker Jewish Institute
-
Ta kontakt med:
- Alana Doonacher
-
Hovedetterforsker:
- Sayed Ali, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Grossman School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Paula Dutka
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Rogosin Institute
-
Hovedetterforsker:
- Frank Liu, MD
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Davis
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Rekruttering
- USRC Kidney Research
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Brillhart, MSCI
-
Hovedetterforsker:
- Geoff Block, MD
-
-
Virginia
-
Staunton, Virginia, Forente stater, 24401
- Tilbaketrukket
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som er på, eller planlegger å være på vedlikeholdshemodialyse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren (pasienten og/eller omsorgspartneren) er minst 15 år og har gitt informert samtykke og har signert en godkjenningserklæring i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA).
- Deltakeren veier ≥ 34 kg.
- Deltakeren har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) tilstrekkelig behandlet med vedlikeholdsdialyse.
- Deltaker planlegger å starte eller har startet hjemmebehandling (≤ 6 måneder) med Tablo Hemodialyse System.
- Deltakeren er villig og i stand til å overholde protokollkravene og utføre alle behandlinger og kliniske evalueringer som kreves på stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker og/eller omsorgspartner kan ikke lese engelsk eller spansk.
- Deltakeren har et hjemmemiljø som anses som upassende for hjemmedialyse.
- Deltaker og/eller omsorgspartner er ikke i stand til å fullføre Tablo-opplæringsprogrammet
- Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tablo hemodialysesystem
Hjemmedialysebehandling med Tablo Hemodialyse System
|
Hjemmehemodialysebehandlinger ~4 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig standardisert dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ukentlig standardisert dialysetilstrekkelighet (stdKt/V) målt ved bruk av andregenerasjonsformelen til Daugirdas.
Denne formelen normaliserer ureaclearance blant heterogene hemodialyseplaner, der K = dialysatorclearance eller urea, t = behandlingstid og V = pasientens volum av ureadistribusjon.
stdKt/V-verdier på ≥ 2,1 anses som tilstrekkelige.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseresultater
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Endring i helseutfall fra baseline til 12 måneder, målt ved 12-elements Short Form Health Survey (SF-12) spørreskjema.
Spørreskjemaet består av 12 elementer vektet og summert for å gi fysisk og psykisk helsescore (PCS og MCS).
De to sammensatte poengsummene beregnes ved å bruke poengsummene på tolv spørsmål som varierer fra 0 til 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Søvnresultater
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Endring i søvn fra baseline til 12 måneder, målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 28 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Omsorgspartner Byrde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Endring i omsorgspartnerbyrde fra baseline til 12 måneder, målt ved Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) skala.
Skalapoengsummen beregnes ved å summere hvert element for å gi en totalscore mellom 0 og 24, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .