Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Z REJESTREM WYNIKÓW TABLO (HOME). (HOME)

22 września 2022 zaktualizowane przez: Outset Medical
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie postmarketingowe w celu oceny rzeczywistych wyników klinicznych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie w domu przy użyciu systemu do hemodializy Tablo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Rekrutacyjny
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
          • Kshama Mehta
        • Główny śledczy:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Zakończony
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Rekrutacyjny
        • Berkshire Medical Center
        • Kontakt:
          • Tammy Bator, RN
        • Główny śledczy:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Rekrutacyjny
        • St. Peter's Health
        • Kontakt:
          • Alice Luehr
        • Główny śledczy:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68512
        • Rekrutacyjny
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Kontakt:
          • Corinne Morehead
        • Główny śledczy:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Parker Jewish Institute
        • Kontakt:
          • Alana Doonacher
        • Główny śledczy:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Rogosin Institute
        • Główny śledczy:
          • Frank Liu, MD
        • Kontakt:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Rekrutacyjny
        • USRC Kidney Research
        • Kontakt:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Główny śledczy:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24401
        • Wycofane
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy są poddawani lub planują poddanie się hemodializie podtrzymującej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik (pacjent i/lub partner opieki) ma co najmniej 15 lat i wyraził świadomą zgodę oraz podpisał oświadczenie o zgodzie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA).
  • Uczestnik waży ≥ 34kg.
  • Uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) odpowiednio leczoną za pomocą dializy podtrzymującej.
  • Uczestnik planuje rozpocząć lub rozpoczął leczenie w domu (≤ 6 miesięcy) za pomocą systemu do hemodializy Tablo.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań Protokołu i wykonywania wszystkich wymaganych zabiegów i ocen klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik i/lub partner opieki nie umie czytać po angielsku lub hiszpańsku.
  • Uczestnik ma środowisko domowe, które uważa się za nieodpowiednie do dializy domowej.
  • Uczestnik i/lub partner terapii nie jest w stanie pomyślnie ukończyć programu szkoleniowego Tablo
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System do hemodializy Tablo
Leczenie dializą domową za pomocą systemu do hemodializy Tablo
Urządzenie: System do hemodializy Tablo
Domowe zabiegi hemodializy ~4 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność cotygodniowej standaryzowanej dializy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tygodniowa wystandaryzowana adekwatność dializy (stdKt/V) mierzona za pomocą formuły Daugirdas drugiej generacji. Ten wzór normalizuje klirens mocznika wśród heterogenicznych schematów hemodializy, gdzie K = klirens dializatora lub mocznika, t = czas leczenia, a V = objętość dystrybucji mocznika u pacjenta. wartości stdKt/V ≥ 2,1 uważa się za odpowiednie.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zdrowotne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana wyników zdrowotnych od stanu wyjściowego do 12-miesięcznego, mierzona za pomocą 12-itemowego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-12). Kwestionariusz składa się z 12 pozycji ważonych i sumowanych w celu uzyskania wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS). Dwa złożone wyniki są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Wyniki snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana snu od wartości początkowej do 12 miesięcy, mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI). Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 0 i 28 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Obciążenie partnera opieki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana obciążenia partnera opieki od wartości początkowej do 12 miesięcy, mierzona za pomocą skali Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12). Wynik skali jest obliczany przez zsumowanie każdej pozycji, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Outset Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System do hemodializy Tablo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj