Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Home With TablO outcoMEs (HOME) Registry (HOME)

22. september 2022 opdateret af: Outset Medical
Prospektivt, multicenter, enkeltarms-, post-market-studie for at evaluere kliniske resultater i den virkelige verden hos ESRD-patienter, der modtager hjemmedialyse på Tablo-hæmodialysesystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Rekruttering
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
          • Kshama Mehta
        • Ledende efterforsker:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Afsluttet
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Rekruttering
        • Berkshire Medical Center
        • Kontakt:
          • Tammy Bator, RN
        • Ledende efterforsker:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Rekruttering
        • St. Peter's Health
        • Kontakt:
          • Alice Luehr
        • Ledende efterforsker:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68512
        • Rekruttering
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Kontakt:
          • Corinne Morehead
        • Ledende efterforsker:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Parker Jewish Institute
        • Kontakt:
          • Alana Doonacher
        • Ledende efterforsker:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Rogosin Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Liu, MD
        • Kontakt:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Rekruttering
        • USRC Kidney Research
        • Kontakt:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Ledende efterforsker:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Forenede Stater, 24401
        • Trukket tilbage
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som er i eller planlægger at være i vedligeholdelseshæmodialyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren (patient og/eller plejepartner) er mindst 15 år og har givet informeret samtykke og har underskrevet en godkendelseserklæring i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA).
  • Deltager vejer ≥ 34 kg.
  • Deltageren har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) behandlet tilstrækkeligt ved vedligeholdelsesdialyse.
  • Deltageren planlægger at starte eller har startet hjemmebehandling (≤ 6 måneder) med Tablo Hæmodialyse System.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde protokolkravene og udføre alle behandlinger og kliniske evalueringer, der kræves på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager og/eller plejepartner kan ikke læse engelsk eller spansk.
  • Deltageren har et hjemmemiljø, der vurderes uhensigtsmæssigt til hjemmedialyse.
  • Deltager og/eller plejepartner er ikke i stand til at gennemføre Tablo-træningsprogrammet
  • Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tablo hæmodialyse system
Hjemmedialysebehandling med Tablo Hæmodialyse System
Enhed: Tablo hæmodialyse system
Hjemmehæmodialysebehandlinger ~4 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig standardiseret dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: 12 måneder
Ugentlig standardiseret dialysetilstrækkelighed (stdKt/V) målt ved hjælp af andengenerationsformlen af ​​Daugirdas. Denne formel normaliserer ureaclearance blandt heterogene hæmodialyseskemaer, hvor K=dialysatorclearance eller urea, t=behandlingstid og V=subjektets volumen af ​​ureadistribution. stdKt/V-værdier på ≥ 2,1 anses for at være tilstrækkelige.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i sundhedsresultater fra baseline til 12 måneder, målt ved 12-elements Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskema. Spørgeskemaet består af 12 punkter vægtet og summeret for at give fysiske og mentale sundhedsscores (PCS og MCS). De to sammensatte scores er beregnet ved hjælp af scorerne på tolv spørgsmål, der spænder fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Søvnresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i søvn fra baseline til 12 måneder, målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 28 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Plejepartner Byrde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i plejepartnerbyrden fra baseline til 12 måneder, målt ved Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) skalaen. Skalaens score beregnes ved at summere hvert element for at give en samlet score mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Outset Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Tablo hæmodialyse system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner