Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etusivu TablO-tuloksilla (HOME) -rekisteri (HOME)

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Outset Medical
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus arvioimaan todellisia kliinisiä tuloksia ESRD-potilailla, jotka saavat kotona dialyysihoitoa Tablo hemodialyysijärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Rekrytointi
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kshama Mehta
        • Päätutkija:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Valmis
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Rekrytointi
        • Berkshire Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tammy Bator, RN
        • Päätutkija:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Rekrytointi
        • St. Peter's Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alice Luehr
        • Päätutkija:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68512
        • Rekrytointi
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Ottaa yhteyttä:
          • Corinne Morehead
        • Päätutkija:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Parker Jewish Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alana Doonacher
        • Päätutkija:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Rogosin Institute
        • Päätutkija:
          • Frank Liu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Rekrytointi
        • USRC Kidney Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Päätutkija:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Yhdysvallat, 24401
        • Peruutettu
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka ovat ylläpito hemodialyysissä tai suunnittelevat sitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja (potilas ja/tai hoitokumppani) on vähintään 15-vuotias ja antanut tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) yhteensopivan valtuutusilmoituksen.
  • Osallistuja painaa ≥ 34 kg.
  • Osallistujalla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka on hoidettu riittävästi ylläpitodialyysillä.
  • Osallistuja suunnittelee aloittavansa tai on aloittanut kotihoidon (≤ 6 kuukautta) Tablo hemodialyysijärjestelmällä.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia ja suorittamaan kaikki paikan päällä vaadittavat hoidot ja kliiniset arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ja/tai hoitokumppani eivät osaa lukea englantia tai espanjaa.
  • Osallistujalla on kotiympäristö, jota ei pidetä sopivana kotidialyysihoitoon.
  • Osallistuja ja/tai hoitokumppani ei pysty suorittamaan menestyksekkäästi Tablo-koulutusohjelmaa
  • Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tablo hemodialyysijärjestelmä
Kotidialyysihoito Tablo hemodialyysijärjestelmällä
Laite: Tablo hemodialyysijärjestelmä
Koti hemodialyysihoidot ~4 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen standardoitu dialyysin riittävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viikoittainen standardoitu dialyysin riittävyys (stdKt/V) mitattuna käyttäen Daugirdaksen toisen sukupolven kaavaa. Tämä kaava normalisoi urean puhdistuman heterogeenisten hemodialyysiohjelmien joukossa, missä K = dialysaattorin puhdistuma tai urea, t = hoitoaika ja V = potilaan urean jakautumistilavuus. stdKt/V-arvot ≥ 2,1 katsotaan riittäviksi.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystulokset
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Muutos terveydellisissä tuloksissa lähtötilanteesta 12 kuukauteen mitattuna 12-kohdan Short Form Health Survey (SF-12) -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on 12 kohtaa, jotka on painotettu ja laskettu yhteen fyysisen ja mielenterveyspisteiden (PCS ja MCS) saamiseksi. Nämä kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, jotka vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Muutos perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Unen tulokset
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Unen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen mitattuna unettomuusvakavuusindeksillä (ISI). Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 28 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutos perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Hoitokumppanin taakka
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Muutos hoitokumppanin rasituksessa lähtötasosta 12 kuukauteen mitattuna Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) -asteikolla. Asteikkopistemäärä lasketaan summaamalla jokainen kohta kokonaispistemääräksi 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutos perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Outset Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tablo hemodialyysijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa