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22 de septiembre de 2022 actualizado por: Outset Medical
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, posterior a la comercialización para evaluar los resultados clínicos reales en pacientes con ESRD que reciben diálisis en el hogar con el sistema de hemodiálisis Tablo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Reclutamiento
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Contacto:
          • Kshama Mehta
        • Investigador principal:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Terminado
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Reclutamiento
        • Berkshire Medical Center
        • Contacto:
          • Tammy Bator, RN
        • Investigador principal:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Reclutamiento
        • St. Peter's Health
        • Contacto:
          • Alice Luehr
        • Investigador principal:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68512
        • Reclutamiento
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Contacto:
          • Corinne Morehead
        • Investigador principal:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Parker Jewish Institute
        • Contacto:
          • Alana Doonacher
        • Investigador principal:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Grossman school of Medicine
        • Contacto:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Rogosin Institute
        • Investigador principal:
          • Frank Liu, MD
        • Contacto:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Reclutamiento
        • USRC Kidney Research
        • Contacto:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Investigador principal:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Estados Unidos, 24401
        • Retirado
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) que están en, o planean estar, en hemodiálisis de mantenimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante (paciente y/o cuidador) tiene al menos 15 años de edad y ha dado su consentimiento informado y ha firmado una declaración de autorización conforme a la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA).
  • El participante pesa ≥ 34 kg.
  • El participante tiene enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tratada adecuadamente con diálisis de mantenimiento.
  • El participante planea comenzar o ha comenzado un tratamiento en el hogar (≤ 6 meses) con el Sistema de Hemodiálisis Tablo.
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del Protocolo y realizar todos los tratamientos y evaluaciones clínicas requeridos en el sitio.

Criterio de exclusión:

  • El participante y/o cuidador no puede leer inglés ni español.
  • El participante tiene un ambiente en el hogar que se considera inapropiado para la diálisis en el hogar.
  • El participante y/o cuidador no puede completar con éxito el programa de capacitación de Tablo
  • La participante está embarazada o planea quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de hemodiálisis Tablo
Tratamiento de diálisis domiciliaria con el Sistema de Hemodiálisis Tablo
Tratamientos de hemodiálisis en el hogar ~4 veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de diálisis estandarizada semanal
Periodo de tiempo: 12 meses
Adecuación diálisis estandarizada semanalmente (stdKt/V) medida con la fórmula de segunda generación de Daugirdas. Esta fórmula normaliza el aclaramiento de urea entre programas de hemodiálisis heterogéneos, donde K = aclaramiento del dializador o urea, t = tiempo de tratamiento y V = volumen de distribución de urea del sujeto. Los valores de stdKt/V de ≥ 2,1 se consideran adecuados.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en los resultados de salud desde el inicio hasta los 12 meses, según lo medido por el Cuestionario de Encuesta de Salud de Formato Corto de 12 ítems (SF-12). El cuestionario consta de 12 elementos ponderados y sumados para proporcionar puntajes de salud física y mental (PCS y MCS). Los dos puntajes compuestos se calculan utilizando los puntajes de doce preguntas que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Resultados del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en el sueño desde el inicio hasta los 12 meses, según lo medido por el índice de gravedad del insomnio (ISI). Los valores mínimo y máximo son 0 y 28 puntuaciones, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Carga del compañero de cuidados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la carga del cuidador desde el inicio hasta los 12 meses, según lo medido por la escala Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12). La puntuación de la escala se calcula sumando cada elemento para producir una puntuación total entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Cambio desde el inicio a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de hemodiálisis Tablo

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