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22 de setembro de 2022 atualizado por: Outset Medical
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, pós-comercialização para avaliar os resultados clínicos do mundo real em pacientes com insuficiência renal terminal recebendo diálise em casa no Sistema de Hemodiálise Tablo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Recrutamento
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Contato:
          • Kshama Mehta
        • Investigador principal:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Concluído
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Recrutamento
        • Berkshire Medical Center
        • Contato:
          • Tammy Bator, RN
        • Investigador principal:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Recrutamento
        • St. Peter's Health
        • Contato:
          • Alice Luehr
        • Investigador principal:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68512
        • Recrutamento
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Contato:
          • Corinne Morehead
        • Investigador principal:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Parker Jewish Institute
        • Contato:
          • Alana Doonacher
        • Investigador principal:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Contato:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Rogosin Institute
        • Investigador principal:
          • Frank Liu, MD
        • Contato:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Recrutamento
        • USRC Kidney Research
        • Contato:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Investigador principal:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Estados Unidos, 24401
        • Retirado
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal terminal (ESRD) que estão ou planejam fazer hemodiálise de manutenção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante (paciente e/ou parceiro de cuidados) tem pelo menos 15 anos de idade e forneceu consentimento informado e assinou uma declaração de autorização compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA).
  • O participante pesa ≥ 34kg.
  • O participante tem doença renal terminal (ESRD) adequadamente tratada por diálise de manutenção.
  • O participante planeja iniciar ou iniciou tratamento domiciliar (≤ 6 meses) com o Sistema de Hemodiálise Tablo.
  • O participante deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo e realizar todos os tratamentos e avaliações clínicas necessários no local.

Critério de exclusão:

  • O participante e/ou acompanhante não sabe ler inglês ou espanhol.
  • O participante tem um ambiente doméstico considerado inadequado para diálise domiciliar.
  • O participante e/ou parceiro de cuidados não consegue concluir com êxito o programa de treinamento Tablo
  • A participante está grávida ou planeja engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema Tablo de Hemodiálise
Tratamento de diálise em casa com o Sistema de Hemodiálise Tablo
Dispositivo: Sistema Tablo de Hemodiálise
Tratamentos de hemodiálise em casa ~ 4 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da Diálise Padronizada Semanal
Prazo: 12 meses
Adequação da diálise padronizada semanalmente (stdKt/V) medida usando a fórmula de segunda geração de Daugirdas. Esta fórmula normaliza a depuração da uréia entre esquemas heterogêneos de hemodiálise, onde K = depuração do dialisador ou uréia, t = tempo de tratamento e V = volume de distribuição de uréia do indivíduo. Valores de stdKt/V ≥ 2,1 são considerados adequados.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de saúde
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança nos resultados de saúde desde a linha de base até 12 meses, conforme medido pelo questionário de 12 itens do Short Form Health Survey (SF-12). O questionário consiste em 12 itens ponderados e somados para fornecer escores de saúde física e mental (PCS e MCS). As duas pontuações compostas são calculadas usando as pontuações em doze questões que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 12 meses
Resultados do Sono
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança no sono desde a linha de base até 12 meses, conforme medido pelo Insomnia Severity Index (ISI). Os valores mínimo e máximo são 0 e 28 pontos, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Mudança da linha de base em 12 meses
Carga do Parceiro de Cuidados
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na sobrecarga do parceiro de cuidados desde o início até 12 meses, conforme medido pela escala Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12). A pontuação da escala é calculada pela soma de cada item para produzir uma pontuação total entre 0 e 24, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
Mudança da linha de base em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Outset Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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