遗传性血液病患者 COVID-19 抗体的频率 (ThalaCoV)

简介 在意大利，大约有 5000 名依赖输血的地中海贫血患者（来源意大利地中海贫血和血红蛋白病 - SITE）和一小部分（目前无法确定）慢性输血镰状细胞性贫血患者。

这些患者作为患有慢性疾病的患者，其中许多还进行了脾切除术，通常被认为具有更大的感染风险和一旦发生感染的并发症。

然而，对地中海贫血和镰状细胞性贫血患者的初步研究似乎并未证实这些关于 COVID-19 大流行的假设（Motta I 等人、Hussain FA 等人、Taher A 等人）。 基于这些数据，假设这些患者的慢性炎症背景、溶血和贫血状态可能对致命性 COVID-19 感染的风险产生有利和保护性影响（Roy NBA 等人）。

最近在米兰地区进行的一项研究发现，4.4-10.8% 的无症状捐赠者的抗 Covid-19 抗体呈阳性（Valenti L 等人）。

目标 在这项研究中，将在所有受地中海贫血、Blackfan-Diamond 贫血、镰状细胞性贫血和其他慢性贫血影响的输血依赖患者中评估 COVID-19 IgG 抗体的存在，这些贫血与 ASST-Monza 罕见病中心 S. Gerardo 和蒙扎-布里安扎、科莫、莱科、瓦雷泽和米兰省的所有居民。 在这些患者中，有 15% 的人出现了潜在的疑似感染症状，尽管总体症状轻微，但只有 5 名患者进行了鼻拭子检测，其中一例呈阳性。

由于没有可用数据，因此该研究应被视为试点和初步研究。 主要目标是将输血风险定义为接受多次输血（每 2-3 周一次，每月总共使用约 300 单位血液）的患者接触病毒的来源。 根据结果​​，可以获得有关这些患者暴露于 COVID-19 感染的更多信息。

设计 这是一项使用生物材料的研究。 所有患有遗传性输血性贫血或经历过属于 ASST Monza 罕见疾病中心的反复输血手术的患者都将参加该研究。 获得同意后，患者将被纳入研究。 将对血清样本进行抗 COVID-19 抗体分析，如果结果呈阳性，将进行鼻拭子检测。 如果拭子结果呈阳性，则患者必须接受隔离并遵守国家规程。 仅收集人口统计数据，并且仅收集 COVID-19 抗体的价值作为生化数据。

方法 血清学检测基于 CLIA 方法对 COVID-19 抗体（抗-s1 和-s2）的鉴定。 它具有高灵敏度 (97.4%) 和特异性 (98.%)。 虽然该测试具有很高的一致性值（> 95%），但无法考虑阳性受试者是否具有针对病毒的中和抗体。 在测试呈阳性的情况下，提供用于诊断确认的分子测试。

分析将在 ASST-Monza 微生物学实验室 - S. Gerardo 医院（主要：Annalisa Cavallero 博士）进行，一份血清将在研究结束后在细胞遗传学和医学遗传学实验室保存 1 年.

预期结果 根据意大利可用的少数数据，研究者预计 5-10% 的阳性受试者。

样本量和统计分析 属于 S. Gerardo 医院 ASST-Monza 罕见疾病中心的所有 81 名输血依赖患者将被纳入研究，因此尚未对样本量进行正式计算。

统计分析将基本上是描述性的，它将对定量变量使用适当的集中趋势和分散度量，而绝对和相对频率将用于定性变量。 与测试呈阳性的输血依赖患者百分比相关的主要终点的估计值将与其各自的 95% 置信区间一起报告。