Hyppighet av COVID-19-antistoffer hos pasienter med arvelige hematologiske sykdommer (ThalaCoV)

INNLEDNING I Italia er det rundt 5000 pasienter med avhengig transfusjonsthalassemi (kilde italiensk Thalassemia and Hemoglobinopathies - SITE) og et mindre antall, foreløpig ikke definerbare, pasienter med sigdcelleanemi ved kronisk transfusjon.

Disse pasientene, som pasienter med kroniske sykdommer, hvorav mange også splenektomeres, anses generelt å ha større risiko for infeksjon og komplikasjoner ved infeksjon.

Foreløpige studier hos pasienter med talassemi og sigdcelleanemi ser imidlertid ikke ut til å bekrefte disse antakelsene om COVID-19-pandemien (Motta I et al, Hussain FA et al, Taher A et al). På grunnlag av disse dataene ble det antatt at den kroniske inflammatoriske bakgrunnen, den hemolytiske og anemiske statusen til disse pasientene kunne ha en gunstig og beskyttende innvirkning på risikoen for dødelige COVID-19-infeksjoner (Roy NBA et al.).

En fersk studie i Milano-området identifiserte positiviteten til anti-Covid-19-antistoffer hos 4,4-10,8 % av asymptomatiske givere (Valenti L et al).

MÅL I denne studien vil tilstedeværelsen av COVID-19 IgG-antistoffer bli vurdert hos alle transfusjonsavhengige pasienter som er rammet av thalassemi, Blackfan-Diamond-anemi, sigdcelleanemi og andre kroniske anemier, relatert til ASST-Monza Rare Disease Center, S. Gerardo og alle innbyggere i provinsene Monza-Brianza, Como, Lecco, Varese og Milano. Av disse pasientene opplevde 15 % potensielt mistenkelige symptomer på infeksjon, om enn mildt generelt, men bare 5 pasienter utførte neseprøven som testet positivt i ett tilfelle.

Studien bør betraktes som en pilot- og forstudie siden ingen data er tilgjengelig. Hovedmålet er å definere transfusjonsrisikoen som en kilde til kontakt med viruset hos pasienter som er gjenstand for flere transfusjoner (hver 2.-3. uke for totalt ca. 300 enheter blod brukt per måned). Basert på resultatene kan ytterligere informasjon om eksponeringen av disse pasientene for COVID-19-infeksjon fås.

DESIGN Dette er en studie med bruk av biologisk materiale. Alle pasienter som lider av arvelig transfusjonsanemi eller som har gjennomgått gjentatte transfusjonsprosedyrer som tilhører Rare Disease Centre of ASST Monza vil bli registrert i studien. Pasientene vil bli registrert i studien når samtykke er innhentet. En serumprøve vil bli analysert for anti-COVID-19 antistoffer, og hvis resultatet er positivt, vil neseprøven bli utført. Hvis resultatet av vattpinnen er positivt, må pasienten i karantene og følge nasjonal protokoll. Kun demografiske data vil bli samlet inn og kun verdien av antistoffer mot COVID-19 som biokjemiske data.

METODER Serologisk test er basert på identifisering av COVID-19-antistoffer (anti-s1 og -s2) ved CLIA-metoden. Den har høy sensitivitet (97,4 %) og spesifisitet (98, %). Selv om testen har høy konkordansverdi (> 95 %), er det ikke mulig å vurdere om de positive forsøkspersonene har nøytraliserende antistoffer mot viruset. Ved positiv test leveres den molekylære testen for diagnostisk bekreftelse.

Analysen vil bli utført ved ASST-Monza Microbiology Laboratory - S. Gerardo Hospital (Primær: Dr. Annalisa Cavallero) og en aliquot av serum vil bli oppbevart ved Cytogenetics and Medical Genetics Laboratory i 1 år etter endt studie. .

FORVENTEDE RESULTATER Basert på de få dataene som er tilgjengelige i Italia, forutser etterforskeren 5-10 % av positive forsøkspersoner.

PRØVESTØRRELSE OG STATISTISK ANALYSE Alle 81 transfusjonsavhengige pasienter som tilhører senteret for sjeldne sykdommer ved ASST-Monza, S. Gerardo sykehus vil bli inkludert i studien, og av denne grunn er det ikke utført en formell beregning av prøvestørrelsen.

Den statistiske analysen vil være vesentlig beskrivende og den vil bruke hensiktsmessige sentrale tendens- og spredningsmål for kvantitative variabler, mens absolutte og relative frekvenser vil bli brukt for kvalitative variabler. Estimatene for det primære endepunktet knyttet til prosentandelen av transfusjonsavhengige pasienter testet positive vil bli rapportert med deres respektive 95 % konfidensintervaller.