Częstość występowania przeciwciał przeciwko COVID-19 u pacjentów z dziedzicznymi chorobami hematologicznymi (ThalaCoV)

WPROWADZENIE We Włoszech jest około 5000 pacjentów z zależną talasemią poprzetoczeniową (źródło włoskie talasemia i hemoglobinopatie - SITE) oraz mniejsza liczba, obecnie niemożliwa do określenia, pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową w przewlekłych transfuzjach.

Pacjenci ci, jako pacjenci z chorobami przewlekłymi, z których wielu również miało splenektomię, są ogólnie uważani za bardziej narażonych na zakażenie i powikłania w przypadku zakażenia.

Jednak wstępne badania u pacjentów z talasemią i anemią sierpowatą nie wydają się potwierdzać tych założeń dotyczących pandemii COVID-19 (Motta I i in., Hussain FA i in., Taher A i in.). Na podstawie tych danych wysunięto hipotezę, że przewlekłe podłoże zapalne, stan hemolityczny i anemiczny tych pacjentów mogą mieć korzystny i ochronny wpływ na ryzyko śmiertelnych zakażeń COVID-19 (Roy NBA i wsp.).

Niedawne badanie przeprowadzone w rejonie Mediolanu wykazało obecność przeciwciał przeciwko Covid-19 u 4,4-10,8% bezobjawowych dawców (Valenti L i in.).

CELE W tym badaniu obecność przeciwciał IgG COVID-19 zostanie oceniona u wszystkich pacjentów zależnych od transfuzji dotkniętych talasemią, niedokrwistością Blackfana-Diamonda, niedokrwistością sierpowatokrwinkową i innymi przewlekłymi niedokrwistościami, związanych z ASST-Monza Rare Disease Center, S. Gerardo i wszystkich mieszkańców prowincji Monza-Brianza, Como, Lecco, Varese i Mediolan. Spośród tych pacjentów 15% doświadczyło potencjalnie podejrzanych objawów infekcji, choć ogólnie łagodnych, ale tylko 5 pacjentów wykonało wymaz z nosa, który w jednym przypadku dał wynik pozytywny.

Badanie należy traktować jako pilotażowe i wstępne, ponieważ nie są dostępne żadne dane. Podstawowym celem jest określenie ryzyka transfuzyjnego jako źródła kontaktu z wirusem u pacjentów poddawanych wielokrotnym transfuzjom (co 2-3 tygodnie, łącznie ok. 300 jednostek krwi zużywanej miesięcznie). Na podstawie wyników można uzyskać dalsze informacje na temat narażenia tych pacjentów na zakażenie COVID-19.

PROJEKT Jest to opracowanie z wykorzystaniem materiału biologicznego. Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci cierpiący na dziedziczne niedokrwistości potransfuzyjne lub poddani nawracającym transfuzjom należącym do Centrum Chorób Rzadkich ASST Monza. Pacjenci zostaną włączeni do badania po uzyskaniu zgody. Próbka surowicy zostanie przeanalizowana pod kątem przeciwciał anty-COVID-19, a jeśli wynik będzie pozytywny, zostanie wykonany wymaz z nosa. Jeśli wynik wymazu jest pozytywny, pacjent musi przejść kwarantannę i postępować zgodnie z krajowym protokołem. Zbierane będą tylko dane demograficzne i tylko wartość przeciwciał przeciwko COVID-19 jako dane biochemiczne.

METODYKA Test serologiczny polega na identyfikacji przeciwciał przeciwko COVID-19 (anty-s1 i -s2) metodą CLIA. Charakteryzuje się wysoką czułością (97,4%) i swoistością (98,%). Chociaż test ma wysoką wartość zgodności (> 95%), nie jest możliwe rozważenie, czy osoby pozytywne mają przeciwciała neutralizujące wirusa. W przypadku pozytywnego wyniku testu zapewnia się badanie molekularne w celu potwierdzenia diagnozy.

Analiza zostanie przeprowadzona w Laboratorium Mikrobiologii ASST-Monza – Szpital S. Gerardo (podstawowy: dr Annalisa Cavallero), a porcja surowicy będzie przechowywana w Laboratorium Cytogenetyki i Genetyki Medycznej przez 1 rok po zakończeniu badania .

OCZEKIWANE WYNIKI W oparciu o nieliczne dane dostępne we Włoszech, badacz przewiduje 5-10% pozytywnych wyników.

WIELKOŚĆ PRÓBY I ANALIZA STATYSTYCZNA Wszyscy 81 pacjentów zależnych od transfuzji należących do Centrum Chorób Rzadkich ASST-Monza, Szpital S. Gerardo zostanie włączonych do badania iz tego powodu formalne obliczenie wielkości próby nie zostało przeprowadzone.

Analiza statystyczna będzie zasadniczo opisowa i wykorzysta odpowiednie miary tendencji centralnej i dyspersji dla zmiennych ilościowych, podczas gdy bezwzględne i względne częstotliwości zostaną wykorzystane dla zmiennych jakościowych. Oszacowania pierwszorzędowego punktu końcowego odnoszące się do odsetka pacjentów zależnych od transfuzji, u których uzyskano wynik pozytywny, zostaną podane wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.