Frequência de anticorpos COVID-19 em pacientes com doenças hematológicas hereditárias (ThalaCoV)

INTRODUÇÃO Na Itália existem cerca de 5000 pacientes com talassemia transfusional dependente (fonte Talassemia Italiana e Hemoglobinopatias - SITE) e um número menor, atualmente não definível, de pacientes com anemia falciforme em transfusão crônica.

Esses pacientes, como portadores de doenças crônicas, muitos dos quais também esplenectomizados, são geralmente considerados de maior risco de infecção e complicações em caso de infecção.

No entanto, estudos preliminares em pacientes com talassemia e anemia falciforme não parecem confirmar essas suposições sobre a pandemia de COVID-19 (Motta I et al, Hussain FA et al, Taher A et al). Com base nesses dados, foi levantada a hipótese de que o histórico inflamatório crônico, o estado hemolítico e anêmico desses pacientes poderiam ter uma influência favorável e protetora no risco de infecções fatais por COVID-19 (Roy NBA et al).

Um estudo recente na área de Milão identificou a positividade de anticorpos anti-Covid-19 em 4,4-10,8% dos doadores assintomáticos (Valenti L et al).

ALVOS Neste estudo, a presença de anticorpos IgG COVID-19 será avaliada em todos os pacientes dependentes de transfusão afetados por talassemia, anemia Blackfan-Diamond, anemia falciforme e outras anemias crônicas, relacionados ao ASST-Monza Rare Disease Center, S. Gerardo e todos os residentes nas províncias de Monza-Brianza, Como, Lecco, Varese e Milão. Desses pacientes, 15% apresentaram sintomas potencialmente suspeitos de infecção, embora de maneira geral leve, mas apenas 5 pacientes realizaram o swab nasal que deu positivo em um caso.

O estudo deve ser considerado como um estudo piloto e preliminar, uma vez que não há dados disponíveis. O objetivo primário é definir o risco transfusional como fonte de contato com o vírus em pacientes submetidos a múltiplas transfusões (a cada 2-3 semanas para um total de cerca de 300 unidades de sangue usadas por mês). Com base nos resultados, mais informações sobre a exposição desses pacientes à infecção por COVID-19 podem ser obtidas.

DESENHO Trata-se de um estudo com utilização de material biológico. Todos os pacientes que sofrem de anemias transfusionais hereditárias ou que foram submetidos a procedimentos transfusionais recorrentes pertencentes ao Centro de Doenças Raras da ASST Monza serão incluídos no estudo. Os pacientes serão incluídos no estudo quando o consentimento for obtido. Uma amostra de soro será analisada para anticorpos anti-COVID-19 e se o resultado for positivo, o swab nasal será realizado. Se o resultado do swab for positivo, o paciente deve passar por quarentena e seguir o protocolo nacional. Serão coletados apenas dados demográficos e apenas o valor de anticorpos para COVID-19 como dados bioquímicos.

MÉTODOS O teste sorológico é baseado na identificação de anticorpos COVID-19 (anti-s1 e -s2) pelo método CLIA. Possui alta sensibilidade (97,4%) e especificidade (98,0%). Embora o teste tenha um alto valor de concordância (> 95%), não é possível considerar se os indivíduos positivos possuem anticorpos neutralizantes para o vírus. Em caso de teste positivo, é fornecido o teste molecular para confirmação diagnóstica.

A análise será realizada no Laboratório de Microbiologia ASST-Monza - Hospital S. Gerardo (Primário: Dra. Annalisa Cavallero) e uma alíquota de soro será mantida no Laboratório de Citogenética e Genética Médica por 1 ano após o término do estudo .

RESULTADOS ESPERADOS Com base nos poucos dados disponíveis na Itália, o investigador prevê 5-10% de indivíduos positivos.

TAMANHO DA AMOSTRA E ANÁLISE ESTATÍSTICA Todos os 81 pacientes dependentes de transfusão pertencentes ao Centro de Doenças Raras do ASST-Monza, Hospital S. Gerardo serão incluídos no estudo e por este motivo não foi realizado um cálculo formal do tamanho da amostra.

A análise estatística será substancialmente descritiva e utilizará medidas de tendência central e dispersão apropriadas para variáveis ​​quantitativas, enquanto frequências absolutas e relativas serão utilizadas para variáveis ​​qualitativas. As estimativas do desfecho primário relacionadas à porcentagem de pacientes dependentes de transfusão com teste positivo serão relatadas com seus respectivos intervalos de confiança de 95%.