유전성 혈액 질환 환자의 COVID-19 항체 빈도 (ThalaCoV)

서론 이탈리아에는 약 5000명의 의존성 수혈 지중해빈혈(출처 이탈리아 지중해빈혈 및 헤모글로비노병증 - SITE) 환자가 있으며 현재 정의할 수 없는 소수의 만성 수혈 중인 겸상적혈구빈혈 환자가 있습니다.

이들 환자는 대부분 비장 절제술을 받은 만성 질환 환자로서 일반적으로 감염 및 감염 시 합병증의 위험이 더 큰 것으로 간주됩니다.

그러나 지중해빈혈과 겸상적혈구빈혈 환자에 대한 예비 연구는 COVID-19 대유행에 대한 이러한 가정을 확인하지 않는 것 같습니다(Motta I et al, Hussain FA et al, Taher A et al). 이러한 데이터를 기반으로, 이러한 환자의 만성 염증 배경, 용혈 및 빈혈 상태가 치명적인 COVID-19 감염 위험에 유리하고 보호적인 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다(Roy NBA et al).

밀라노 지역의 최근 연구는 무증상 기증자의 4.4-10.8%에서 항-Covid-19 항체 양성을 확인했습니다(Valenti L et al).

대상 이 연구에서 COVID-19 IgG 항체의 존재는 ASST-Monza Rare Disease Center, S. Gerardo 및 Monza-Brianza, Como, Lecco, Varese 및 Milan 지방의 모든 거주자. 이 환자 중 15%는 전반적으로 경미하지만 잠재적으로 의심되는 감염 증상을 경험했지만 5명의 환자만이 비강 면봉을 수행하여 한 사례에서 양성 반응을 보였습니다.

이 연구는 이용 가능한 데이터가 없기 때문에 파일럿 및 예비 연구로 간주되어야 합니다. 일차 목표는 수혈 위험을 여러 번 수혈(한 달에 총 약 300 단위의 혈액에 대해 2-3주마다)을 받는 환자의 바이러스와의 접촉 소스로 정의하는 것입니다. 결과에 따라 이러한 환자의 COVID-19 감염 노출에 대한 추가 정보를 얻을 수 있습니다.

DESIGN 생물학적 물질을 이용한 연구입니다. 유전성 수혈 빈혈을 앓고 있거나 ASST Monza의 희귀 질환 센터에 속하는 반복 수혈 절차를 거친 모든 환자가 연구에 등록됩니다. 동의가 얻어지면 환자가 연구에 등록됩니다. 혈청 샘플은 항-COVID-19 항체에 대해 분석되며 결과가 양성이면 비강 면봉이 수행됩니다. 면봉 검사 결과가 양성이면 환자는 격리를 거쳐 국가 프로토콜을 따라야 합니다. 인구통계학적 데이터만 수집되며 COVID-19에 대한 항체 값만 생화학 데이터로 수집됩니다.

방법 혈청학적 검사는 CLIA 방법에 의한 COVID-19 항체(anti-s1 및 -s2)의 식별을 기반으로 합니다. 민감도(97.4%)와 특이도(98.%)가 높습니다. 검사가 높은 일치도 값(> 95%)을 갖지만 양성 대상자가 바이러스에 대한 중화 항체를 가지고 있는지 여부를 고려할 수 없습니다. 양성 검사의 경우 진단적 확인을 위한 분자 검사를 제공합니다.

분석은 ASST-Monza Microbiology Laboratory - S. Gerardo Hospital(Primary: Dr. Annalisa Cavallero)에서 수행되며 혈청 분취량은 연구 종료 후 1년 동안 Cytogenetics and Medical Genetics Laboratory에 보관됩니다. .

예상 결과 이탈리아에서 사용할 수 있는 몇 가지 데이터를 기반으로 조사자는 양성 피험자의 5-10%를 예측합니다.

샘플 크기 및 통계 분석 S. Gerardo 병원 ASST-Monza의 희귀 질환 센터에 속한 81명의 수혈 의존 환자가 모두 연구에 포함될 것이며 이러한 이유로 샘플 크기의 공식적인 계산은 수행되지 않았습니다.

통계 분석은 실질적으로 설명적이며 정량적 변수에 대해 적절한 중심 경향 및 분산 측정을 사용하고 정성적 변수에 대해 절대 및 상대 빈도를 사용합니다. 양성으로 테스트된 수혈 의존 환자의 백분율과 관련된 1차 종점의 추정치는 각각의 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.