Frequentie van COVID-19-antilichamen bij patiënten met erfelijke hematologische aandoeningen (ThalaCoV)

INLEIDING In Italië zijn er ongeveer 5000 patiënten met afhankelijke transfusiethalassemie (bron Italiaanse thalassemie en hemoglobinopathieën - SITE) en een kleiner aantal, momenteel niet te definiëren, patiënten met sikkelcelanemie bij chronische transfusie.

Deze patiënten, als patiënten met chronische ziekten, waarvan er vele ook splenectomie hebben ondergaan, worden over het algemeen geacht een groter risico te lopen op infectie en complicaties in het geval van een infectie.

Voorlopige studies bij patiënten met thalassemie en sikkelcelanemie lijken deze veronderstellingen over de COVID-19-pandemie echter niet te bevestigen (Motta I et al, Hussain FA et al, Taher A et al). Op basis van deze gegevens werd verondersteld dat de chronische ontstekingsachtergrond, de hemolytische en anemische status van deze patiënten een gunstige en beschermende invloed zouden kunnen hebben op het risico op fatale COVID-19-infecties (Roy NBA et al).

Een recent onderzoek in de omgeving van Milaan identificeerde de positiviteit van anti-Covid-19-antilichamen bij 4,4-10,8% van de asymptomatische donoren (Valenti L et al).

DOELSTELLINGEN In deze studie zal de aanwezigheid van COVID-19 IgG-antilichamen worden beoordeeld bij alle transfusieafhankelijke patiënten met thalassemie, Blackfan-Diamond-anemie, sikkelcelanemie en andere chronische anemieën, gerelateerd aan het ASST-Monza Rare Disease Center, S. Gerardo en alle inwoners van de provincies Monza-Brianza, Como, Lecco, Varese en Milaan. Van deze patiënten ondervond 15% potentieel verdachte symptomen van infectie, zij het over het algemeen mild, maar slechts 5 patiënten voerden het neusuitstrijkje uit dat in één geval positief testte.

De studie moet worden beschouwd als een pilot- en voorbereidende studie, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn. Het primaire doel is om het transfusierisico te definiëren als een bron van contact met het virus bij patiënten die meerdere transfusies ondergaan (elke 2-3 weken voor een totaal van ongeveer 300 eenheden bloed die per maand worden gebruikt). Op basis van de resultaten kan meer informatie worden verkregen over de blootstelling van deze patiënten aan COVID-19-infectie.

ONTWERP Dit is een studie met gebruik van biologisch materiaal. Alle patiënten die lijden aan erfelijke transfusie-anemie of die terugkerende transfusieprocedures hebben ondergaan die behoren tot het Zeldzame Ziektecentrum van ASST Monza, zullen in de studie worden opgenomen. De patiënten zullen worden opgenomen in de studie wanneer toestemming is verkregen. Een serummonster wordt geanalyseerd op anti-COVID-19-antilichamen en als het resultaat positief is, wordt het neusuitstrijkje uitgevoerd. Als de uitslag van het uitstrijkje positief is, moet de patiënt in quarantaine en volgens het landelijke protocol. Alleen demografische gegevens worden verzameld en alleen de waarde van antilichamen tegen COVID-19 als biochemische gegevens.

METHODEN De serologische test is gebaseerd op de identificatie van COVID-19-antilichamen (anti-s1 en -s2) met de CLIA-methode. Het heeft een hoge sensitiviteit (97,4%) en specificiteit (98%). Hoewel de test een hoge concordantiewaarde heeft (> 95%), kan niet worden nagegaan of de positieve proefpersonen neutraliserende antistoffen voor het virus hebben. In het geval van een positieve test wordt de moleculaire test voor diagnostische bevestiging verstrekt.

De analyse wordt uitgevoerd in het ASST-Monza Microbiology Laboratory - S. Gerardo Hospital (Primary: Dr. Annalisa Cavallero) en een deel van het serum wordt gedurende 1 jaar na het einde van de studie bewaard in het Cytogenetics and Medical Genetics Laboratory. .

VERWACHTE RESULTATEN Op basis van de weinige gegevens die in Italië beschikbaar zijn, verwacht de onderzoeker 5-10% positieve proefpersonen.

STEEKPROEFGROOTTE EN STATISTISCHE ANALYSE Alle 81 transfusie-afhankelijke patiënten behorend tot het Zeldzame Ziektencentrum van ASST-Monza, S. Gerardo Ziekenhuis zullen in het onderzoek worden opgenomen en om deze reden is er geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd.

De statistische analyse zal in hoofdzaak beschrijvend zijn en zal passende centrale tendens- en spreidingsmetingen gebruiken voor kwantitatieve variabelen, terwijl absolute en relatieve frequenties zullen worden gebruikt voor kwalitatieve variabelen. De schattingen van het primaire eindpunt met betrekking tot het percentage positief geteste transfusieafhankelijke patiënten zullen worden gerapporteerd met hun respectievelijke 95%-betrouwbaarheidsintervallen.