遺伝性血液疾患患者における COVID-19 抗体の頻度 (ThalaCoV)

はじめに イタリアには約 5,000 人の患者が依存性輸血サラセミア (Source Italian Thalassemia and Hemoglobinopathies - SITE) を抱えており、慢性輸血による鎌状赤血球貧血の患者は現在定義できませんが少数です。

これらの患者は、慢性疾患の患者であり、その多くは脾臓摘出術も受けており、感染のリスクが高く、感染した場合の合併症が多いと一般に考えられています。

ただし、サラセミアおよび鎌状赤血球貧血の患者を対象とした予備研究では、COVID-19 パンデミックに関するこれらの仮定が確認されていないようです (Motta I et al、Hussain FA et al、Taher A et al)。 これらのデータに基づいて、これらの患者の慢性炎症の背景、溶血および貧血状態が、致命的な COVID-19 感染のリスクに有利かつ保護的な影響を与える可能性があるという仮説が立てられました (Roy NBA et al.)。

ミラノ地域での最近の研究では、無症候性のドナーの 4.4 ～ 10.8% で抗 Covid-19 抗体の陽性が確認されました (Valenti L et al.)。

ターゲット この研究では、COVID-19 IgG 抗体の存在が、ASST-Monza Rare Disease Center, S.ジェラルドと、モンツァ ブリアンツァ、コモ、レッコ、ヴァレーゼ、ミラノの各県のすべての住民。 これらの患者の 15% は、全体的に軽度ではあるが、潜在的に疑わしい感染症の症状を経験した。

データが入手できないため、この研究はパイロットおよび予備研究と見なす必要があります。 主な目的は、輸血リスクを、複数回の輸血を受ける患者のウイルスとの接触源として定義することです (2 ～ 3 週間ごとに、1 か月あたり合計約 300 単位の血液が使用されます)。 結果に基づいて、これらの患者の COVID-19 感染への曝露に関するさらなる情報が得られる可能性があります。

デザイン これは生物材料を使った研究です。 遺伝性輸血貧血を患っている、またはASSTモンツァの希少疾患センターに属する反復輸血処置を受けたすべての患者が研究に登録されます。 患者は、同意が得られた時点で研究に登録されます。 血清サンプルは、抗 COVID-19 抗体について分析され、結果が陽性の場合、鼻スワブが実行されます。 綿棒の結果が陽性の場合、患者は検疫を受け、国のプロトコルに従う必要があります。 人口統計データのみが収集され、COVID-19 に対する抗体の値のみが生化学データとして収集されます。

方法 血清学的検査は、CLIA 法による COVID-19 抗体 (抗 s1 および抗 s2) の同定に基づいています。 高い感度 (97.4%) と特異度 (98.%) を備えています。 検査の一致率は高いが (> 95%)、陽性者がウイルスに対する中和抗体を持っているかどうかを考慮することはできない。 陽性検査の場合、診断確認のための分子検査が提供されます。

分析は、ASST-Monza Microbiology Laboratory - S. Gerardo Hospital (プライマリ: Dr. Annalisa Cavallero) で実施され、血清のアリコートは、研究終了後 1 年間、Cytogenetics and Medical Genetics Laboratory に保管されます。 .

期待される結果 イタリアで入手可能なわずかなデータに基づいて、研究者は陽性被験者の 5 ～ 10% を予測しています。

サンプルサイズと統計分析 ASST-Monza, S. Gerardo Hospital の希少疾患センターに属する 81 人の輸血依存患者全員が研究に含まれるため、サンプルサイズの正式な計算は行われていません。

統計分析は実質的に記述的であり、量的変数には適切な中心傾向と分散測定を使用し、質的変数には絶対頻度と相対頻度を使用します。 陽性と判定された輸血依存患者の割合に関連する主要評価項目の推定値は、それぞれの 95% 信頼区間で報告されます。