Hyppighed af COVID-19-antistoffer hos patienter med arvelige hæmatologiske sygdomme (ThalaCoV)

INTRODUKTION I Italien er der omkring 5000 patienter med afhængig transfusionsthalassemi (kilde italiensk thalassemi og hæmoglobinopatier - SITE) og et mindre antal, som i øjeblikket ikke kan defineres, af patienter med seglcelleanæmi i kronisk transfusion.

Disse patienter, som patienter med kroniske sygdomme, hvoraf mange også er splenektomerede, anses generelt for at have større risiko for infektion og komplikationer i tilfælde af en infektion.

Foreløbige undersøgelser af patienter med thalassæmi og seglcelleanæmi synes dog ikke at bekræfte disse antagelser om COVID-19-pandemien (Motta I et al, Hussain FA et al, Taher A et al). På baggrund af disse data blev det antaget, at den kroniske inflammatoriske baggrund, den hæmolytiske og anæmiske status hos disse patienter kunne have en gunstig og beskyttende indflydelse på risikoen for fatale COVID-19-infektioner (Roy NBA et al.).

En nylig undersøgelse i Milano-området identificerede positiviteten af ​​anti-Covid-19-antistoffer hos 4,4-10,8 % af asymptomatiske donorer (Valenti L et al).

MÅL I denne undersøgelse vil tilstedeværelsen af ​​COVID-19 IgG-antistoffer blive vurderet hos alle transfusionsafhængige patienter, der er ramt af thalassæmi, Blackfan-Diamond anæmi, seglcelleanæmi og andre kroniske anæmier, relateret til ASST-Monza Rare Disease Center, S. Gerardo og alle beboere i provinserne Monza-Brianza, Como, Lecco, Varese og Milano. Af disse patienter oplevede 15 % potentielt mistænkelige symptomer på infektion, omend mildt generelt, men kun 5 patienter udførte næsepodningen, som testede positiv i ét tilfælde.

Undersøgelsen bør betragtes som en pilot- og forundersøgelse, da der ikke er data tilgængelige. Det primære formål er at definere transfusionsrisikoen som en kilde til kontakt med virussen hos patienter, der er genstand for flere transfusioner (hver 2.-3. uge for i alt ca. 300 enheder blod, der bruges om måneden). Baseret på resultaterne kan der opnås yderligere information om disse patienters eksponering for COVID-19-infektion.

DESIGN Dette er en undersøgelse med brug af biologisk materiale. Alle patienter, der lider af arvelig transfusionsanæmi, eller som har gennemgået tilbagevendende transfusionsprocedurer, der tilhører Rare Disease Centre of ASST Monza, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienterne vil blive optaget i undersøgelsen, når samtykke er opnået. En serumprøve vil blive analyseret for anti-COVID-19 antistoffer, og hvis resultatet er positivt, vil næsepodningen blive udført. Hvis resultatet af podningen er positivt, skal patienten i karantæne og følge den nationale protokol. Kun demografiske data vil blive indsamlet og kun værdien af ​​antistoffer mod COVID-19 som biokemiske data.

METODER Serologisk test er baseret på identifikation af COVID-19-antistoffer (anti-s1 og -s2) ved CLIA-metoden. Det har en høj sensitivitet (97,4 %) og specificitet (98, %). Selvom testen har en høj konkordansværdi (> 95%), er det ikke muligt at overveje, om de positive forsøgspersoner har neutraliserende antistoffer mod virus. I tilfælde af en positiv test leveres den molekylære test til diagnostisk bekræftelse.

Analysen vil blive udført på ASST-Monza Microbiology Laboratory - S. Gerardo Hospital (Primær: Dr. Annalisa Cavallero), og en alikvot af serum vil blive opbevaret på Cytogenetics and Medical Genetics Laboratory i 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen .

FORVENTEDE RESULTATER Baseret på de få data, der er tilgængelige i Italien, forudser investigator 5-10 % af de positive forsøgspersoner.

PRØVESTØRRELSE OG STATISTISK ANALYSE Alle 81 transfusionsafhængige patienter, der tilhører centret for sjældne sygdomme på ASST-Monza, S. Gerardo Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen, og af denne grund er der ikke udført en formel beregning af prøvestørrelsen.

Den statistiske analyse vil være væsentligt beskrivende, og den vil bruge passende centrale tendens- og spredningsmål for kvantitative variable, mens absolutte og relative frekvenser vil blive brugt til kvalitative variable. Estimaterne af det primære endepunkt relateret til procentdelen af ​​transfusionsafhængige patienter testet positive vil blive rapporteret med deres respektive 95 % konfidensintervaller.