Häufigkeit von COVID-19-Antikörpern bei Patienten mit erblichen hämatologischen Erkrankungen (ThalaCoV)

EINFÜHRUNG In Italien gibt es etwa 5000 Patienten mit abhängiger Transfusions-Thalassämie (Quelle Italienische Thalassämie und Hämoglobinopathien - SITE) und eine kleinere, derzeit nicht definierbare Anzahl von Patienten mit Sichelzellenanämie in chronischer Transfusion.

Diese Patienten gelten als Patienten mit chronischen Erkrankungen, von denen viele auch splenektomiert wurden, im Allgemeinen als einem höheren Infektionsrisiko und Komplikationen im Falle einer Infektion.

Vorläufige Studien an Patienten mit Thalassämie und Sichelzellenanämie scheinen diese Annahmen über die COVID-19-Pandemie jedoch nicht zu bestätigen (Motta I et al., Hussain FA et al., Taher A et al.). Auf der Grundlage dieser Daten wurde die Hypothese aufgestellt, dass der chronisch entzündliche Hintergrund, der hämolytische und anämische Status dieser Patienten einen günstigen und protektiven Einfluss auf das Risiko tödlicher COVID-19-Infektionen haben könnten (Roy NBA et al.).

Eine aktuelle Studie im Raum Mailand identifizierte die Positivität von Anti-Covid-19-Antikörpern bei 4,4-10,8 % der asymptomatischen Spender (Valenti L et al.).

ZIELE In dieser Studie wird das Vorhandensein von COVID-19-IgG-Antikörpern bei allen transfusionsabhängigen Patienten mit Thalassämie, Blackfan-Diamond-Anämie, Sichelzellenanämie und anderen chronischen Anämien im Zusammenhang mit dem ASST-Monza Rare Disease Center, S. Gerardo und alle Einwohner der Provinzen Monza-Brianza, Como, Lecco, Varese und Mailand. Bei 15 % dieser Patienten traten möglicherweise verdächtige Symptome einer Infektion auf, wenn auch insgesamt nur leicht, aber nur 5 Patienten führten den Nasenabstrich durch, der in einem Fall positiv getestet wurde.

Die Studie ist als Pilot- und Vorstudie zu betrachten, da keine Daten vorliegen. Primäres Ziel ist die Definition des Transfusionsrisikos als Kontaktquelle mit dem Virus bei Patienten, die mehrfach transfundiert wurden (alle 2-3 Wochen bei insgesamt etwa 300 verbrauchten Bluteinheiten pro Monat). Auf der Grundlage der Ergebnisse können weitere Informationen über die Exposition dieser Patienten gegenüber einer COVID-19-Infektion gewonnen werden.

DESIGN Dies ist eine Studie unter Verwendung von biologischem Material. Alle Patienten, die an hereditärer Transfusionsanämie leiden oder sich wiederkehrenden Transfusionsverfahren unterzogen haben, die dem Rare Disease Center von ASST Monza angehören, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach Einholung der Einwilligung in die Studie aufgenommen. Eine Serumprobe wird auf Anti-COVID-19-Antikörper analysiert und bei positivem Ergebnis der Nasenabstrich durchgeführt. Wenn das Ergebnis des Abstrichs positiv ist, muss sich der Patient in Quarantäne begeben und das nationale Protokoll befolgen. Es werden nur demografische Daten erhoben und nur der Wert von Antikörpern gegen COVID-19 als biochemische Daten.

METHODEN Der serologische Test basiert auf der Identifizierung von COVID-19-Antikörpern (anti-s1 und -s2) durch die CLIA-Methode. Es hat eine hohe Sensitivität (97,4 %) und Spezifität (98 %). Obwohl der Test einen hohen Konkordanzwert (> 95 %) hat, ist es nicht möglich zu prüfen, ob die positiven Probanden neutralisierende Antikörper gegen das Virus haben. Bei positivem Test ist der molekulare Test zur Diagnosesicherung vorgesehen.

Die Analyse wird im ASST-Monza Microbiology Laboratory - S. Gerardo Hospital (Primary: Dr. Annalisa Cavallero) durchgeführt und ein Aliquot des Serums wird für 1 Jahr nach dem Ende der Studie im Cytogenetics and Medical Genetics Laboratory aufbewahrt .

ERWARTETE ERGEBNISSE Basierend auf den wenigen Daten, die in Italien verfügbar sind, rechnet der Prüfarzt mit 5-10 % positiver Probanden.

PROBENUMFANG UND STATISTISCHE ANALYSE Alle 81 transfusionsabhängigen Patienten des Zentrums für seltene Krankheiten des ASST-Monza, S. Gerardo Hospital, werden in die Studie aufgenommen, und aus diesem Grund wurde keine formelle Berechnung des Stichprobenumfangs durchgeführt.

Die statistische Analyse wird im Wesentlichen deskriptiv sein und für quantitative Variablen geeignete zentrale Tendenz- und Streuungsmaße verwenden, während für qualitative Variablen absolute und relative Häufigkeiten verwendet werden. Die Schätzungen des primären Endpunkts in Bezug auf den Prozentsatz der positiv getesteten transfusionsabhängigen Patienten werden mit ihren jeweiligen 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.