Frecuencia de anticuerpos COVID-19 en pacientes con enfermedades hematológicas hereditarias (ThalaCoV)

INTRODUCCIÓN En Italia hay cerca de 5000 pacientes con talasemia transfusional dependiente (fuente Italian Thalassemia and Hemoglobinopathies - SITE) y un número menor, actualmente no definible, de pacientes con anemia de células falciformes en transfusión crónica.

Estos pacientes, como pacientes con enfermedades crónicas, muchos de los cuales también esplenectomizados, generalmente se consideran de mayor riesgo de infección y complicaciones en caso de infección.

Sin embargo, los estudios preliminares en pacientes con talasemia y anemia de células falciformes no parecen confirmar estas suposiciones sobre la pandemia de COVID-19 (Motta I et al, Hussain FA et al, Taher A et al). Sobre la base de estos datos, se planteó la hipótesis de que los antecedentes inflamatorios crónicos, el estado hemolítico y anémico de estos pacientes podrían tener una influencia favorable y protectora sobre el riesgo de infecciones fatales por COVID-19 (Roy NBA et al).

Un estudio reciente en el área de Milán identificó la positividad de los anticuerpos anti-Covid-19 en el 4,4-10,8% de los donantes asintomáticos (Valenti L et al).

OBJETIVOS En este estudio se evaluará la presencia de anticuerpos IgG contra la COVID-19 en todos los pacientes dependientes de transfusiones afectados por talasemia, anemia de Blackfan-Diamond, anemia falciforme y otras anemias crónicas, relacionados con el Centro de Enfermedades Raras ASST-Monza, S. Gerardo y todos los residentes en las provincias de Monza-Brianza, Como, Lecco, Varese y Milán. De estos pacientes, el 15% experimentó síntomas potencialmente sospechosos de infección, aunque leves en general, pero solo 5 pacientes realizaron el hisopado nasal que dio positivo en un caso.

El estudio debe considerarse como un estudio piloto y preliminar ya que no hay datos disponibles. El objetivo principal es definir el riesgo transfusional como fuente de contacto con el virus en pacientes sometidos a múltiples transfusiones (cada 2-3 semanas para un total de unas 300 unidades de sangre utilizadas al mes). Con base en los resultados, se puede obtener más información sobre la exposición de estos pacientes a la infección por COVID-19.

DISEÑO Este es un estudio con uso de material biológico. Todos los pacientes que padezcan anemias transfusionales hereditarias o que se hayan sometido a procedimientos transfusionales recurrentes pertenecientes al Centro de Enfermedades Raras de ASST Monza se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán inscritos en el estudio cuando se obtenga el consentimiento. Se analizará una muestra de suero para anticuerpos anti-COVID-19 y si el resultado es positivo, se realizará el hisopado nasal. Si el resultado del hisopado es positivo, el paciente debe someterse a cuarentena y seguir el protocolo nacional. Solo se recopilarán datos demográficos y solo el valor de los anticuerpos frente al COVID-19 como datos bioquímicos.

MÉTODOS La prueba serológica se basa en la identificación de anticuerpos COVID-19 (anti-s1 y -s2) por el método CLIA. Tiene una alta sensibilidad (97.4%) y especificidad (98.%). Aunque la prueba tiene un alto valor de concordancia (> 95%), no es posible considerar si los sujetos positivos tienen anticuerpos neutralizantes para el virus. En el caso de una prueba positiva, se proporciona la prueba molecular para la confirmación del diagnóstico.

El análisis se realizará en el Laboratorio de Microbiología ASST-Monza - Hospital S. Gerardo (Principal: Dra. Annalisa Cavallero) y se mantendrá una alícuota de suero en el Laboratorio de Citogenética y Genética Médica durante 1 año después de finalizado el estudio .

RESULTADOS ESPERADOS Según los pocos datos disponibles en Italia, el investigador prevé un 5-10 % de sujetos positivos.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los 81 pacientes dependientes de transfusiones pertenecientes al Centro de Enfermedades Raras de ASST-Monza, Hospital S. Gerardo serán incluidos en el estudio y por esta razón no se ha realizado un cálculo formal del tamaño de la muestra.

El análisis estadístico será sustancialmente descriptivo y utilizará medidas adecuadas de tendencia central y dispersión para variables cuantitativas, mientras que para variables cualitativas se utilizarán frecuencias absolutas y relativas. Las estimaciones del criterio principal de valoración relacionado con el porcentaje de pacientes dependientes de transfusiones que dieron positivo se informarán con sus respectivos intervalos de confianza del 95 %.