Fréquence des anticorps COVID-19 chez les patients atteints de maladies hématologiques héréditaires (ThalaCoV)

INTRODUCTION En Italie, il y a environ 5000 patients atteints de thalassémie transfusionnelle dépendante (source italienne Thalassémie et hémoglobinopathies - SITE) et un plus petit nombre, actuellement non définissable, de patients atteints de drépanocytose en transfusion chronique.

Ces patients, en tant que patients atteints de maladies chroniques, dont beaucoup sont également splénectomisés, sont généralement considérés comme plus à risque d'infection et de complications en cas d'infection.

Cependant, des études préliminaires chez des patients atteints de thalassémie et d'anémie falciforme ne semblent pas confirmer ces hypothèses sur la pandémie de COVID-19 (Motta I et al, Hussain FA et al, Taher A et al). Sur la base de ces données, il a été émis l'hypothèse que le fond inflammatoire chronique, le statut hémolytique et anémique de ces patients pourraient avoir une influence favorable et protectrice sur le risque d'infections mortelles au COVID-19 (Roy NBA et al).

Une étude récente dans la région de Milan a identifié la positivité des anticorps anti-Covid-19 chez 4,4 à 10,8 % des donneurs asymptomatiques (Valenti L et al).

CIBLES Dans cette étude, la présence d'anticorps IgG contre le COVID-19 sera évaluée chez tous les patients dépendants des transfusions atteints de thalassémie, d'anémie de Blackfan-Diamond, d'anémie falciforme et d'autres anémies chroniques, liées à l'ASST-Monza Rare Disease Center, S. Gerardo et tous les résidents des provinces de Monza-Brianza, Côme, Lecco, Varese et Milan. Parmi ces patients, 15 % ont présenté des symptômes potentiellement suspects d'infection, bien que modérés dans l'ensemble, mais seuls 5 patients ont effectué le prélèvement nasal qui s'est révélé positif dans un cas.

L'étude doit être considérée comme une étude pilote et préliminaire puisqu'aucune donnée n'est disponible. L'objectif premier est de définir le risque transfusionnel comme source de contact avec le virus chez les patients soumis à des transfusions multiples (toutes les 2-3 semaines pour un total d'environ 300 unités de sang utilisées par mois). Sur la base des résultats, des informations supplémentaires sur l'exposition de ces patients à l'infection au COVID-19 peuvent être obtenues.

CONCEPTION Il s'agit d'une étude utilisant du matériel biologique. Tous les patients souffrant d'anémies transfusionnelles héréditaires ou ayant subi des procédures de transfusion récurrentes appartenant au Centre des maladies rares de l'ASST Monza seront inclus dans l'étude. Les patients seront inclus dans l'étude lorsque leur consentement sera obtenu. Un échantillon de sérum sera analysé pour les anticorps anti-COVID-19 et si le résultat est positif, le prélèvement nasal sera effectué. Si le résultat du prélèvement est positif, le patient doit se mettre en quarantaine et suivre le protocole national. Seules les données démographiques seront collectées et uniquement la valeur des anticorps contre le COVID-19 en tant que données biochimiques.

MÉTHODES Le test sérologique est basé sur l'identification des anticorps COVID-19 (anti-s1 et -s2) par la méthode CLIA. Il a une sensibilité élevée (97,4%) et une spécificité (98,%). Bien que le test ait une valeur de concordance élevée (> 95%), il n'est pas possible de considérer si les sujets positifs ont des anticorps neutralisants pour le virus. En cas de test positif, le test moléculaire de confirmation diagnostique est fourni.

L'analyse sera effectuée au Laboratoire de Microbiologie ASST-Monza - Hôpital S. Gerardo (Primaire: Dr Annalisa Cavallero) et une aliquote de sérum sera conservée au Laboratoire de Cytogénétique et de Génétique Médicale pendant 1 an après la fin de l'étude .

RÉSULTATS ATTENDUS Sur la base des quelques données disponibles en Italie, l'investigateur prévoit 5 à 10 % de sujets positifs.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON ET ANALYSE STATISTIQUE Les 81 patients dépendants des transfusions appartenant au Centre des maladies rares de l'ASST-Monza, hôpital S. Gerardo seront inclus dans l'étude et pour cette raison, un calcul formel de la taille de l'échantillon n'a pas été effectué.

L'analyse statistique sera essentiellement descriptive et utilisera des mesures appropriées de tendance centrale et de dispersion pour les variables quantitatives, tandis que les fréquences absolues et relatives seront utilisées pour les variables qualitatives. Les estimations du critère d'évaluation principal relatif au pourcentage de patients dépendants des transfusions testés positifs seront rapportées avec leurs intervalles de confiance respectifs à 95 %.