COVID-19-vasta-aineiden esiintymistiheys potilailla, joilla on perinnöllisiä hematologisia sairauksia (ThalaCoV)

JOHDANTO Italiassa on noin 5000 potilasta, joilla on riippuvainen verensiirto-talassemia (lähde Italian Thalassemia and Hemoglobinopathies - SITE) ja pienempi määrä, tällä hetkellä ei määritettävissä, potilaita, joilla on sirppisoluanemia kroonisessa verensiirrossa.

Näillä potilailla, kuten potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, joista monille on myös poistettu perna, katsotaan yleensä olevan suurempi infektio- ja komplikaatioriski infektion sattuessa.

Alustavat tutkimukset talassemiaa ja sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla eivät kuitenkaan näytä vahvistavan näitä oletuksia COVID-19-pandemiasta (Motta I et al, Hussain FA et al, Taher A et al). Näiden tietojen perusteella oletettiin, että näiden potilaiden krooninen tulehdustausta, hemolyyttinen ja aneeminen tila voisi vaikuttaa suotuisasti ja suojaavasti kuolemaan johtavien COVID-19-infektioiden riskiin (Roy NBA et al.).

Tuore tutkimus Milanon alueella identifioi Covid-19-vasta-aineiden positiivisuuden 4,4-10,8 %:lla oireettomista luovuttajista (Valenti L et al.).

TAVOITTEET Tässä tutkimuksessa COVID-19 IgG-vasta-aineiden esiintyminen arvioidaan kaikissa verensiirrosta riippuvaisissa potilaissa, joilla on talassemia, Blackfan-Diamond anemia, sirppisoluanemia ja muut krooniset anemiot, jotka liittyvät ASST-Monza Rare Disease Centeriin, S. Gerardo ja kaikki asukkaat Monza-Brianzan, Comon, Leccon, Varesen ja Milanon maakunnissa. Näistä potilaista 15 %:lla ilmeni mahdollisesti epäilyttäviä infektio-oireita, vaikkakin yleisesti lieviä, mutta vain 5 potilasta otti nenäpuikon, joka oli positiivinen yhdessä tapauksessa.

Tutkimusta tulisi pitää pilotti- ja esitutkimuksena, koska tietoja ei ole saatavilla. Ensisijaisena tavoitteena on määritellä verensiirtoriski viruksen kanssa kosketuksen lähteeksi potilailla, joille on tehty useita verensiirtoja (2-3 viikon välein, yhteensä noin 300 yksikköä verta kuukaudessa). Tulosten perusteella voidaan saada lisätietoja näiden potilaiden altistumisesta COVID-19-infektiolle.

DESIGN Tämä on tutkimus, jossa käytetään biologista materiaalia. Kaikki potilaat, jotka kärsivät perinnöllisistä verensiirtoanemioista tai joille on tehty toistuvia verensiirtotoimenpiteitä ASST Monzan harvinaisten sairauksien keskukseen, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun suostumus on saatu. Seeruminäyte analysoidaan COVID-19-vasta-aineiden varalta ja jos tulos on positiivinen, nenäpuikko otetaan. Jos pyyhkäisytulos on positiivinen, potilaan on mentävä karanteeniin ja noudatettava kansallista protokollaa. Vain demografisia tietoja kerätään ja vain COVID-19-vasta-aineiden arvo biokemiallisina tietoina.

MENETELMÄT Serologinen testi perustuu COVID-19-vasta-aineiden (anti-s1 ja -s2) tunnistamiseen CLIA-menetelmällä. Sillä on korkea herkkyys (97,4 %) ja spesifisyys (98, %). Vaikka testillä on korkea konkordanssiarvo (> 95 %), ei ole mahdollista arvioida, onko positiivisilla koehenkilöillä viruksen neutraloivia vasta-aineita. Jos testi on positiivinen, tarjotaan molekyylitesti diagnostista varmistusta varten.

Analyysi suoritetaan ASST-Monzan mikrobiologian laboratoriossa - S. Gerardo -sairaala (ensisijainen: Dr. Annalisa Cavallero) ja alikvootti seerumia säilytetään sytogenetiikan ja lääketieteellisen genetiikan laboratoriossa 1 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. .

ODOTETUT TULOKSET Italiassa saatavilla olevien harvojen tietojen perusteella tutkija ennustaa 5-10 % positiivisista koehenkilöistä.

NÄYTTEEN KOKO JA TILASTOINEN ANALYYSI Kaikki 81 verensiirrosta riippuvaista potilasta, jotka kuuluvat ASST-Monzan S. Gerardon sairaalan harvinaisten sairauksien keskukseen, otetaan mukaan tutkimukseen, eikä tästä syystä ole suoritettu virallista otoskoon laskelmaa.

Tilastollinen analyysi on olennaisesti kuvaava ja siinä käytetään asianmukaisia ​​keskeisiä trendi- ja hajontamittauksia kvantitatiivisille muuttujille, kun taas kvalitatiivisille muuttujille käytetään absoluuttisia ja suhteellisia frekvenssiä. Ensisijaisen päätetapahtuman arviot, jotka liittyvät verensiirrosta riippuvaisten potilaiden prosenttiosuuteen, joiden testitulos on positiivinen, raportoidaan vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.