Частота антител к COVID-19 у пациентов с наследственными гематологическими заболеваниями (ThalaCoV)

ВВЕДЕНИЕ В Италии насчитывается около 5000 пациентов с зависимой трансфузионной талассемией (источник Italian Thalassemia and Hemoglobinopathies - SITE) и меньшее количество, в настоящее время не поддающееся определению, пациентов с серповидноклеточной анемией при хронической трансфузии.

Эти пациенты, как и пациенты с хроническими заболеваниями, многие из которых также подверглись спленэктомии, как правило, считаются подверженными большему риску инфекции и осложнений в случае инфекции.

Однако предварительные исследования пациентов с талассемией и серповидноклеточной анемией, по-видимому, не подтверждают эти предположения о пандемии COVID-19 (Motta I et al, Hussain FA et al, Taher A et al). На основании этих данных была выдвинута гипотеза о том, что хронический воспалительный фон, гемолитический и анемический статус этих пациентов могут иметь благоприятное и защитное влияние на риск фатальных инфекций COVID-19 (Roy NBA et al.).

Недавнее исследование в районе Милана выявило наличие антител против Covid-19 у 4,4–10,8% бессимптомных доноров (Valenti L et al.).

ЦЕЛИ В этом исследовании наличие антител IgG к COVID-19 будет оцениваться у всех пациентов с трансфузионной зависимостью, страдающих талассемией, анемией Блэкфана-Даймонда, серповидноклеточной анемией и другими хроническими анемиями, связанными с Центром редких заболеваний ASST-Monza, S. Херардо и все жители провинций Монца-Брианца, Комо, Лекко, Варезе и Милан. Из этих пациентов у 15% были потенциально подозреваемые симптомы инфекции, хотя в целом они были слабо выражены, но только 5 пациентов выполнили мазок из носа, который дал положительный результат в одном случае.

Исследование следует рассматривать как пилотное и предварительное исследование, поскольку данные отсутствуют. Первостепенной задачей является определение трансфузионного риска как источника контакта с вирусом у пациентов, подвергающихся многократным трансфузиям (каждые 2-3 недели, всего около 300 единиц крови, используемой в месяц). На основании результатов может быть получена дополнительная информация о подверженности этих пациентов инфекции COVID-19.

ДИЗАЙН Это исследование с использованием биологического материала. В исследование будут включены все пациенты, страдающие наследственными трансфузионными анемиями или перенесшие повторные трансфузионные процедуры, принадлежащие Центру редких заболеваний ASST Monza. Пациенты будут включены в исследование после получения согласия. Образец сыворотки будет проанализирован на антитела против COVID-19, и если результат будет положительным, будет взят мазок из носа. Если результат мазка положительный, пациент должен пройти карантин и следовать национальному протоколу. Будут собираться только демографические данные и только значение антител к COVID-19 в качестве биохимических данных.

МЕТОДЫ Серологический тест основан на выявлении антител к COVID-19 (анти-s1 и -s2) методом CLIA. Обладает высокой чувствительностью (97,4%) и специфичностью (98%). Хотя тест имеет высокое значение согласованности (> 95%), невозможно рассмотреть, есть ли у положительных субъектов нейтрализующие антитела к вирусу. В случае положительного теста проводится молекулярный тест для подтверждения диагноза.

Анализ будет проводиться в лаборатории микробиологии ASST-Monza - Больница С. Херардо (основной: доктор Аннализа Кавальеро), а аликвота сыворотки будет храниться в лаборатории цитогенетики и медицинской генетики в течение 1 года после окончания исследования. .

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ На основании немногочисленных данных, доступных в Италии, исследователь предвидит 5-10% положительных результатов.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Все 81 зависимый от переливания пациент из Центра редких заболеваний ASST-Монца, больница Сан-Херардо, будут включены в исследование, и по этой причине формальный расчет размера выборки не проводился.

Статистический анализ будет в значительной степени описательным, и он будет использовать соответствующие центральные тенденции и меры дисперсии для количественных переменных, тогда как абсолютные и относительные частоты будут использоваться для качественных переменных. Оценки первичной конечной точки, относящиеся к проценту зависимых от переливания пациентов с положительным результатом, будут представлены с соответствующими 95% доверительными интервалами.