A COVID-19 antitestek gyakorisága örökletes hematológiai betegségben szenvedő betegeknél (ThalaCoV)

BEVEZETÉS Olaszországban körülbelül 5000 beteg van dependens transzfúziós thalassamiában (forrás: Olasz Thalassemia and Hemoglobinopathies – SITE), és kisebb számban, jelenleg nem meghatározható, sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek krónikus transzfúzióban.

Ezeket a betegeket, mint krónikus betegségekben szenvedő betegeket, akik közül sok esetben lépeltávolítást is végeztek, általában nagyobb fertőzésveszélynek és fertőzés esetén szövődményeknek vannak kitéve.

Úgy tűnik azonban, hogy a talaszémiában és sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeken végzett előzetes vizsgálatok nem erősítik meg ezeket a COVID-19-járványra vonatkozó feltételezéseket (Motta I és munkatársai, Hussain FA és mtsai, Taher A és munkatársai). Ezen adatok alapján feltételezték, hogy ezen betegek krónikus gyulladásos háttere, hemolitikus és anémiás állapota kedvezően és védő hatással lehet a halálos COVID-19 fertőzések kockázatára (Roy NBA et al.).

Egy közelmúltban, Milánó környékén végzett tanulmány kimutatta a Covid-19 elleni antitestek pozitivitását a tünetmentes donorok 4,4-10,8%-ánál (Valenti L et al.).

CÉLKITŰZÉSEK Ebben a vizsgálatban a COVID-19 IgG antitestek jelenlétét minden, az ASST-Monza Ritka Betegség Központtal kapcsolatos talaszémiában, Blackfan-Diamond vérszegénységben, sarlósejtes vérszegénységben és egyéb krónikus vérszegénységben szenvedő betegeknél értékelni fogják a COVID-19 IgG antitestek jelenlétét. Gerardo és minden lakos Monza-Brianza, Como, Lecco, Varese és Milánó tartományokban. Ezeknek a betegeknek a 15%-a tapasztalta a fertőzés potenciálisan gyanús tüneteit, bár összességében enyhén, de csak 5 beteg végezte el az orrkenést, amely egy esetben pozitív lett.

A vizsgálatot kísérleti és előzetes tanulmánynak kell tekinteni, mivel nem állnak rendelkezésre adatok. Az elsődleges cél a transzfúziós kockázat meghatározása a vírussal való érintkezés forrásaként azoknál a betegeknél, akik többszörös transzfúzión estek át (2-3 hetente, havonta összesen körülbelül 300 egységnyi vér felhasználásával). Az eredmények alapján további információk szerezhetők be ezeknek a betegeknek a COVID-19 fertőzésnek való kitettségéről.

TERVEZÉS Ez egy tanulmány biológiai anyagok felhasználásával. Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akik örökletes transzfúziós anémiában szenvednek, vagy akik ismétlődő transzfúziós eljárásokon estek át az ASST Monza Ritka Betegségek Központjában. A betegeket a beleegyezés megszerzése után vonják be a vizsgálatba. A szérummintát megvizsgálják az anti-COVID-19 antitestek kimutatására, és ha az eredmény pozitív, az orrváladékot le kell venni. Ha a mintavétel eredménye pozitív, a beteget karanténba kell helyezni, és be kell tartania a nemzeti protokollt. Csak demográfiai adatokat gyűjtünk, és csak a COVID-19 elleni antitestek értékét biokémiai adatként.

MÓDSZEREK A szerológiai teszt a COVID-19 antitestek (anti-s1 és -s2) CLIA módszerrel történő azonosításán alapul. Nagy érzékenységgel (97,4%) és specificitással (98,%) rendelkezik. Bár a teszt magas konkordanciaértékkel rendelkezik (> 95%), nem lehet figyelembe venni, hogy a pozitív alanyok rendelkeznek-e a vírust semlegesítő antitestekkel. Pozitív teszt esetén a diagnosztikai megerősítéshez molekuláris tesztet biztosítunk.

Az elemzést az ASST-Monza Mikrobiológiai Laboratóriumban (S. Gerardo Kórház) végzik (elsődleges: Dr. Annalisa Cavallero), és a szérum egy aliquot részét a Citogenetikai és Orvosi Genetikai Laboratóriumban tartják a vizsgálat befejezése után 1 évig. .

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK Az Olaszországban rendelkezésre álló kevés adat alapján a vizsgáló a pozitív alanyok 5-10%-át valószínűsíti.

MINTAMÉRET ÉS STATISZTIKAI ELEMZÉS Az ASST-Monza, S. Gerardo Kórház Ritka Betegségek Központjába tartozó mind a 81 transzfúziófüggő beteg bevonásra kerül a vizsgálatba, ezért a minta méretének formális számítását nem végezték el.

A statisztikai elemzés lényegében leíró jellegű, és megfelelő központi tendencia- és szóródási mérőszámokat alkalmaz a mennyiségi változókra, míg az abszolút és relatív gyakoriságokat a minőségi változókra. Az elsődleges végpont becslései, amelyek a transzfúziótól függő betegek pozitív eredményének százalékos arányára vonatkoznak, a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal kerülnek jelentésre.