Frekvence protilátek COVID-19 u pacientů s dědičnými hematologickými chorobami (ThalaCoV)

ÚVOD V Itálii je asi 5 000 pacientů se závislou transfuzní talasémií (zdroj Italská talasémie a hemoglobinopatie - SITE) a menší počet, v současné době nedefinovatelný, pacientů se srpkovitou anémií v chronické transfuzi.

Tito pacienti, jako pacienti s chronickými onemocněními, z nichž mnozí jsou také po splenektomii, jsou obecně považováni za osoby s vyšším rizikem infekce a komplikací v případě infekce.

Zdá se však, že předběžné studie u pacientů s thalassemií a srpkovitou anémií tyto předpoklady o pandemii COVID-19 nepotvrzují (Motta I a kol., Hussain FA a kol., Taher A. a kol.). Na základě těchto dat byla vyslovena hypotéza, že chronické zánětlivé pozadí, hemolytický a anemický stav těchto pacientů by mohly mít příznivý a ochranný vliv na riziko fatálních infekcí COVID-19 (Roy NBA et al.).

Nedávná studie v oblasti Milána identifikovala pozitivitu protilátek proti Covid-19 u 4,4–10,8 % asymptomatických dárců (Valenti L et al).

CÍLE V této studii bude přítomnost IgG protilátek COVID-19 hodnocena u všech pacientů závislých na transfuzi postižených talasémií, Blackfan-Diamondovou anémií, srpkovitou anémií a dalšími chronickými anémiemi souvisejícími s ASST-Monza Rare Disease Center, S. Gerardo a všichni obyvatelé provincií Monza-Brianza, Como, Lecco, Varese a Milán. Z těchto pacientů mělo 15 % potenciálně podezřelé příznaky infekce, i když celkově mírně, ale pouze 5 pacientů provedlo výtěr z nosu, který byl v jednom případě pozitivní.

Studie by měla být považována za pilotní a předběžnou studii, protože nejsou k dispozici žádné údaje. Primárním cílem je definovat riziko transfuze jako zdroj kontaktu s virem u pacientů, kteří podstoupili vícenásobnou transfuzi (každé 2-3 týdny, celkem asi 300 jednotek krve použitých za měsíc). Na základě výsledků lze získat další informace o expozici těchto pacientů infekci COVID-19.

DESIGN Jedná se o studii s využitím biologického materiálu. Do studie budou zařazeni všichni pacienti trpící dědičnou transfuzní anémií nebo kteří podstoupili opakované transfuzní procedury patřící do Centra pro vzácná onemocnění ASST Monza. Po získání souhlasu budou pacienti zařazeni do studie. Vzorek séra bude analyzován na protilátky proti COVID-19 a pokud bude výsledek pozitivní, provede se výtěr z nosu. Pokud je výsledek výtěru pozitivní, musí pacient podstoupit karanténu a dodržovat národní protokol. Budou shromažďována pouze demografická data a pouze hodnota protilátek proti COVID-19 jako biochemická data.

METODY Sérologický test je založen na identifikaci protilátek COVID-19 (anti-s1 a -s2) metodou CLIA. Má vysokou senzitivitu (97,4 %) a specificitu (98, %). Přestože má test vysokou hodnotu shody (> 95 %), není možné uvažovat, zda pozitivní subjekty mají neutralizační protilátky proti viru. V případě pozitivního testu je poskytován molekulární test pro diagnostické potvrzení.

Analýza bude provedena v ASST-Monza Microbiology Laboratory - S. Gerardo Hospital (primár: Dr. Annalisa Cavallero) a alikvotní část séra bude uchovávána v Cytogenetics and Medical Genetics Laboratory po dobu 1 roku po ukončení studie. .

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Na základě několika málo údajů dostupných v Itálii výzkumník předpokládá 5–10 % pozitivních subjektů.

VELIKOST VZORKU A STATISTICKÁ ANALÝZA Do studie bude zahrnuto všech 81 pacientů závislých na transfuzi, kteří patří do Centra pro vzácná onemocnění ASST-Monza, nemocnice S. Gerardo, az tohoto důvodu nebyl proveden formální výpočet velikosti vzorku.

Statistická analýza bude v zásadě popisná a bude využívat vhodné centrální tendence a rozptylové míry pro kvantitativní proměnné, zatímco pro kvalitativní proměnné budou použity absolutní a relativní četnosti. Odhady primárního koncového bodu týkající se procenta pacientů závislých na transfuzi, kteří byli testováni jako pozitivní, budou uvedeny s jejich příslušnými 95% intervaly spolehlivosti.